LDN a tDCS u fibromyalgie
3. srpna 2020 aktualizováno: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle
Asociace nízkých dávek naltrexonu a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u fibromyalgie: Randomizovaná klinická studie, slepá, kontrolovaná placebem
Fibromyalgie je komplexní generalizovaná a difuzní muskuloskeletální chronická bolest; a farmakologické přístupy jsou široce používány ke zmírnění bolesti a zvýšení kvality života.
V této souvislosti byla nízká dávka naltrexonu (LDN) schopna zvýšit nociceptivní práh u pacientů s fibromyalgií.
Kromě toho se nefarmakologické techniky, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), ukázaly jako účinné při léčbě bolesti.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit analgetický a neuromodulační účinek kombinované LDN s následnou tDCS u pacientů s fibromyalgií.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem/falešně kontrolovaná studie, do které bude zahrnuto 92 (10% ztráta) žen s fibromyalgií a podepíše informovaný souhlas.
Pacienti budou rozděleni do 4 skupin: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) a Sham-tDCS+Placebo (n=21).
Intervence LDN nebo placebo (p.o.) trvá 26 dní, v posledních pěti bude aplikováno tDCS (sham nebo aktivní, 20min, 2mA).
Hodnotí se tyto dotazníky: sociodemografická, vizuální analogová škála bolesti (VAS), škála katastrofizující bolesti (PCS), inventarizace úzkosti podle stavu (STAI), dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ), Beckův inventář deprese (BDI-II), škála profilu chronické bolesti (CPP).
Rovněž byla provedena měření bolesti: práh tlaku bolesti (PPT) a podmíněná modulace bolesti (CPM).
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu sérových hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92010-000
- Universidade La Salle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal formulář souhlasu
- ženy od 18 do 65 let
- potvrzená diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology z roku 2016
- číst a psát
- bolest vyšší než 6 ve Visual Analogue Scale (VAS) za poslední 3 měsíce
- chronická stabilní léčba v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- při užívání opioidních léků;
- těhotenství nebo nepoužívání antikoncepce
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících
- anamnéza neurologických patologií
- anamnéza arytmie
- anamnéza užívání léků, které by mohly změnit vaskulární odpověď
- anamnéza poranění hlavy
- anamnéza neurochirurgie
- dekompenzovaná systémová onemocnění nebo chronická zánětlivá onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, Reiterův syndrom)
- nekompenzovaná hypotyreóza v anamnéze
- osobní anamnéza rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LDN + tDCS
Nízká dávka naltrexonu a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
4,5 mg denní dávka, perorálně, po dobu 26 dnů
Ostatní jména:
Anodální elektroda byla umístěna na temeno hlavy nad primární motorickou kůrou (M1), kontralaterálně k dominantní kůrě.
Katodová elektroda byla umístěna na supraorbitální kontralaterální oblast.
Použitý proud byl 2 mA po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: LDN + Sham tDCS
Nízká dávka naltrexonu a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
4,5 mg denní dávka, perorálně, po dobu 26 dnů
Ostatní jména:
Sham-tDCS stimulace sestává z aktivního proudu po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + tDCS
Placebo a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Anodální elektroda byla umístěna na temeno hlavy nad primární motorickou kůrou (M1), kontralaterálně k dominantní kůrě.
Katodová elektroda byla umístěna na supraorbitální kontralaterální oblast.
Použitý proud byl 2 mA po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
Tobolka měla stejný formát, velikost a barvu jako tobolky LDN, avšak použitým excipientem byl škrob.
|
|
Jiný: Placebo + Sham tDCS
Placebo a falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Sham-tDCS stimulace sestává z aktivního proudu po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
Tobolka měla stejný formát, velikost a barvu jako tobolky LDN, avšak použitým excipientem byl škrob.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v VAS
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 cm (bez bolesti) do 10 cm (nejhorší bolest).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), který se pohybuje od 0 (bez příznaků deprese) do 63 (nejhorší příznaky deprese)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) rozdělený na stav úzkosti (od 0 do 52, čím vyšší, tím horší) a úzkostný stav (od 0 do 48, čím vyšší, tím horší)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
|
Bolest Katastrofizující Myšlenka
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): dělí se na ruminaci (od 0 do 16, čím vyšší, tím horší), zvětšení (od 0 do 12, čím vyšší, tím horší) a beznaděj (od 0 do 24, čím vyšší, tím horší).
Součet jde od 0 do 52, čím vyšší, tím horší
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
|
Profil chronické bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Profil stupnice chronické bolesti (PCP:S): rozdělený na frekvenci a intenzitu bolesti (od 0 do 30, čím vyšší, tím horší), účinek bolesti v činnostech (od 0 do 36, čím vyšší, tím horší) a účinek bolesti v emocích (od 0 do 25, čím vyšší, tím horší)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Pain Pressure Threshold (PPT) měřený pomocí elektronického algometru aplikovaného na pravé předloktí; a pacienti musí hlásit první pocit bolesti (minimální bolest) a maximální bolest.
Threshold se pohybuje od 0 do maximální hodnoty, kterou může pacient udržet, čím vyšší hodnota, tím lepší je výsledek
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) s algometrem (úloha PPT), pacient informoval, když pocítil bolest rovnou 6 ve VAS.
Tato úroveň bolesti byla aplikována na pravé předloktí po dobu 30 sekund, zatímco levé předloktí (nedominantní ruka) bylo ponořeno do vody o teplotě od 0 °C do 1,5 °C; po 30 s pacienti hlásili bolest v každé z paží.
CPM = levé předloktí VAS - 6. (od -4 do 6, hodnota musí být co nejblíže -4, to znamená čím vyšší, tím horší)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
|
Sérum BDNF
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Vzorek krve byl odebrán a odstředěn, supernatant byl alikvotován pro analýzu BDNF pomocí techniky ELISA, podle pokynů výrobce (hodnoty začínají na 0, pacienti s fibromyalgií mají obvykle vyšší hladiny BDNF v séru, tedy čím vyšší, tím horší)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po asociaci (26 dní od výchozí hodnoty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bernardy K, Klose P, Busch AJ, Choy EH, Hauser W. Cognitive behavioural therapies for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD009796. doi: 10.1002/14651858.CD009796.pub2.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- van Hecke O, Torrance N, Smith BH. Chronic pain epidemiology and its clinical relevance. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):13-8. doi: 10.1093/bja/aet123.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Chapman CR, Nakamura Y. A passion of the soul: an introduction to pain for consciousness researchers. Conscious Cogn. 1999 Dec;8(4):391-422. doi: 10.1006/ccog.1999.0411.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Harris RE, Gracely RH, McLean SA, Williams DA, Giesecke T, Petzke F, Sen A, Clauw DJ. Comparison of clinical and evoked pain measures in fibromyalgia. J Pain. 2006 Jul;7(7):521-7. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.455.
- Sluka KA, Clauw DJ. Neurobiology of fibromyalgia and chronic widespread pain. Neuroscience. 2016 Dec 3;338:114-129. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.006. Epub 2016 Jun 9.
- Lobo CP, Pfalzgraf AR, Giannetti V, Kanyongo G. Impact of invalidation and trust in physicians on health outcomes in fibromyalgia patients. Prim Care Companion CNS Disord. 2014 Oct 9;16(5):10.4088/PCC.14m01664. doi: 10.4088/PCC.14m01664. eCollection 2014.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Mailis A, Shir Y. Adjudication of fibromyalgia syndrome: challenges in the medicolegal arena. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec;19(6):287-92. doi: 10.1155/2014/742830.
- Parker CE, Nguyen TM, Segal D, MacDonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 1;4(4):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub3.
- Brown N, Panksepp J. Low-dose naltrexone for disease prevention and quality of life. Med Hypotheses. 2009 Mar;72(3):333-7. doi: 10.1016/j.mehy.2008.06.048. Epub 2008 Nov 28.
- Tempel A, Gardner EL, Zukin RS. Neurochemical and functional correlates of naltrexone-induced opiate receptor up-regulation. J Pharmacol Exp Ther. 1985 Feb;232(2):439-44.
- Nitsche MA, Schauenburg A, Lang N, Liebetanz D, Exner C, Paulus W, Tergau F. Facilitation of implicit motor learning by weak transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex in the human. J Cogn Neurosci. 2003 May 15;15(4):619-26. doi: 10.1162/089892903321662994.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Zhu CE, Yu B, Zhang W, Chen WH, Qi Q, Miao Y. Effiectiveness and safety of transcranial direct current stimulation in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):2-9. doi: 10.2340/16501977-2179.
- Boros K, Poreisz C, Munchau A, Paulus W, Nitsche MA. Premotor transcranial direct current stimulation (tDCS) affects primary motor excitability in humans. Eur J Neurosci. 2008 Mar;27(5):1292-300. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06090.x. Epub 2008 Feb 29.
- Fagerlund AJ, Hansen OA, Aslaksen PM. Transcranial direct current stimulation as a treatment for patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Jan;156(1):62-71. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000006.
- Kaipper MB, Chachamovich E, Hidalgo MP, Torres IL, Caumo W. Evaluation of the structure of Brazilian State-Trait Anxiety Inventory using a Rasch psychometric approach. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):223-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.013. Epub 2009 Dec 9.
- Caumo W, Ruehlman LS, Karoly P, Sehn F, Vidor LP, Dall-Agnol L, Chassot M, Torres IL. Cross-cultural adaptation and validation of the profile of chronic pain: screen for a Brazilian population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):52-61. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01528.x. Epub 2012 Nov 21.
- Seoane-Mato D, Sanchez-Piedra C, Silva-Fernandez L, Sivera F, Blanco FJ, Perez Ruiz F, Juan-Mas A, Pego-Reigosa JM, Narvaez J, Quilis Marti N, Cortes Verdu R, Anton-Pages F, Quevedo Vila V, Garrido Courel L, Del Amo NDV, Paniagua Zudaire I, Anez Sturchio G, Medina Varo F, Ruiz Tudela MDM, Romero Perez A, Ballina J, Brandy Garcia A, Fabregas Canales D, Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Gonzalez Alvarez B, Casas Hernandez L, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Rojas Vargas LM, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Graell Martin E, Chamizo E, Chaves Chaparro L, Rojas Herrera S, Pons Dolset J, Polo Ostariz MA, Ruiz-Alejos Garrido S, Macia Villa C, Cruz Valenciano A, Gonzalez Gomez ML, Morcillo Valle M, Palma Sanchez D, Moreno Martinez MJ, Mayor Gonzalez M, Atxotegi Saenz de Buruaga J, Urionaguena Onaindia I, Blanco Caceres BA, Diaz-Gonzalez F, Bustabad S. Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):90-96. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.009. Epub 2017 Jul 31. English, Spanish.
- Khedr EM, Omran EAH, Ismail NM, El-Hammady DH, Goma SH, Kotb H, Galal H, Osman AM, Farghaly HSM, Karim AA, Ahmed GA. Effects of transcranial direct current stimulation on pain, mood and serum endorphin level in the treatment of fibromyalgia: A double blinded, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):893-901. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.006. Epub 2017 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 70005317.5.0000.5307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .