Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDN i tDCS w fibromialgii

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Związek niskich dawek naltreksonu i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem w fibromialgii: randomizowane badanie kliniczne, ślepe, kontrolowane placebo

Fibromialgia to złożony, uogólniony i rozlany przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy; i metody farmakologiczne są szeroko stosowane w celu łagodzenia bólu i poprawy jakości życia. W tym kontekście naltrekson w małej dawce (LDN) był w stanie zwiększyć próg nocyceptywny u pacjentów z fibromialgią. Ponadto wykazano, że techniki niefarmakologiczne, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), są skuteczne w leczeniu bólu. To badanie ma na celu ocenę przeciwbólowego i neuromodulującego działania połączonego LDN, a następnie tDCS u pacjentów z fibromialgią. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo/pozorowane badanie, w którym uwzględnione zostaną 92 (10% straty) kobiety z fibromialgią, które podpisały świadomą zgodę. Pacjenci zostaną przydzieleni do 4 grup: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) i Sham-tDCS+Placebo (n=21). Interwencja LDN lub placebo (p.o.) trwa 26 dni, w ciągu ostatnich pięciu zostanie zastosowany tDCS (pozorowany lub aktywny, 20min, 2mA). Oceniane kwestionariusze to: socjodemograficzna, wizualna analogowa skala bólu (VAS), skala bólu katastrofizującego (PCS), inwentarz stanu-cechy lęku (STAI), kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), inwentarz depresji Becka (BDI-II), skala profilu bólu przewlekłego (CPP). Zastosowano również pomiary bólu: próg ciśnienia bólu (PPT) i warunkową modulację bólu (CPM). Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92010-000
        • Universidade La Salle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisał formularz zgody
  • kobiety od 18 do 65 lat
  • potwierdzone rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2016 r
  • Czytaj i pisz
  • ból większy niż 6 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przewlekłe stabilne leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • w stosowaniu leków opioidowych;
  • ciąża lub niestosowanie antykoncepcji
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia patologii neurologicznych
  • historia arytmii
  • historia stosowania leków, które mogą zmieniać odpowiedź naczyniową
  • historia urazów głowy
  • historia neurochirurgii
  • niewyrównane choroby ogólnoustrojowe lub przewlekłe choroby zapalne (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, zespół Reitera)
  • historia niewyrównanej niedoczynności tarczycy
  • osobista historia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LDN + tDCS
Niska dawka naltreksonu i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Lek: Naltrekson w małej dawce
Dawka dzienna 4,5 mg, doustnie, przez 26 dni
Inne nazwy:
  • LDN
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektrodę anodową umieszczono na skórze głowy powyżej pierwotnej kory ruchowej (M1), po przeciwnej stronie niż kora dominująca. Elektrodę katodową umieszczono na przeciwstronnym obszarze nadoczodołowym. Użyty prąd wynosił 2mA przez 20 minut.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: LDN + pozorowana tDCS
Niska dawka naltreksonu i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Lek: Naltrekson w małej dawce
Dawka dzienna 4,5 mg, doustnie, przez 26 dni
Inne nazwy:
  • LDN
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulacja Sham-tDCS polega na aktywnym prądzie przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS
Komparator placebo: Placebo + tDCS
Placebo i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Elektrodę anodową umieszczono na skórze głowy powyżej pierwotnej kory ruchowej (M1), po przeciwnej stronie niż kora dominująca. Elektrodę katodową umieszczono na przeciwstronnym obszarze nadoczodołowym. Użyty prąd wynosił 2mA przez 20 minut.
Inne nazwy:
  • tDCS
Lek: Placebo
Kapsułka miała taki sam format, rozmiar i kolor jak kapsułki LDN, jednak użytą substancją pomocniczą była skrobia.
Inny: Placebo + pozorowana tDCS
Placebo i pozorowana przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulacja Sham-tDCS polega na aktywnym prądzie przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS
Lek: Placebo
Kapsułka miała taki sam format, rozmiar i kolor jak kapsułki LDN, jednak użytą substancją pomocniczą była skrobia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w VAS
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Wizualna Skala Analogowa (VAS), która rozciąga się od 0 cm (bez bólu) do 10 cm (najsilniejszy ból).
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), który przechodzi od 0 (bez objawów depresyjnych) do 63 (najgorsze objawy depresyjne)
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) z podziałem na lęk-stan (od 0 do 52, im wyższy, tym gorzej) i lęk jako cecha (od 0 do 48, im wyższy, tym gorzej)
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Myśl katastroficzna w bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Skala Katastrofalizacji Bólu (PCS): podzielona na ruminacje (od 0 do 16, im wyżej, tym gorzej), powiększenie (od 0 do 12, im wyżej, tym gorzej) i beznadziejność (od 0 do 24, im wyżej, tym gorzej). Suma wynosi od 0 do 52, im wyższa, tym gorzej
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Profil bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Skala Profilu Bólu Przewlekłego (PCP:S): podzielona na Częstotliwość i Natężenie Bólu (od 0 do 30, im wyższy tym gorzej), Wpływ Bólu na Czynności (od 0 do 36, im wyższy tym gorzej) oraz Wpływ Bólu na Emocje (od 0 do 25, im wyżej tym gorzej)
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Próg ciśnienia bólu (PPT) mierzony za pomocą elektronicznego algometru zastosowanego w prawym przedramieniu; a pacjenci muszą zgłaszać pierwsze odczucie bólu (minimalny ból) i maksymalny ból. Wartość progowa zmienia się od 0 do maksymalnej wartości, jaką może utrzymać pacjent, im wyższa wartość, tym lepszy wynik
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Warunkowa Modulacja Bólu (CPM) za pomocą algometru (zadanie PPT), pacjent informowany był o odczuwaniu bólu równego 6 w skali VAS. Ten poziom bólu stosowano w prawym przedramieniu przez 30 sekund, podczas gdy lewe przedramię (ręka niedominująca) zanurzono w wodzie o temperaturze od 0˚C do 1,5˚C; po 30s pacjenci zgłaszali ból w każdym z ramion. CPM = VAS lewego przedramienia - 6. (od -4 do 6, wartość musi być jak najbardziej zbliżona do -4, czyli im wyższa tym gorzej)
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Serum BDNF
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)
Pobrano i odwirowano próbkę krwi, supernatant podzielono na porcje do analizy BDNF techniką ELISA, zgodnie z instrukcjami producenta (wartości zaczynają się od 0, pacjenci z fibromialgią mają zwykle wyższy poziom BDNF w surowicy, dlatego im wyższy, tym gorzej)
Zmiana między wartością wyjściową i po skojarzeniu (26 dni od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70005317.5.0000.5307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Naltrekson w małej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj