LDN e tDCS nella fibromialgia
3 agosto 2020 aggiornato da: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle
Associazione di basse dosi di naltrexone e stimolazione transcranica a corrente continua nella fibromialgia: studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo
La fibromialgia è un dolore muscoloscheletrico cronico generalizzato e diffuso complesso; e gli approcci farmacologici sono ampiamente utilizzati per alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita.
In questo contesto, il naltrexone a basso dosaggio (LDN) è stato in grado di aumentare la soglia nocicettiva nei pazienti con fibromialgia.
Inoltre, le tecniche non farmacologiche, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), si sono dimostrate efficaci per la gestione del dolore.
Questo studio si propone di valutare l'effetto analgesico e neuromodulatore dell'LDN combinato seguito da tDCS nei pazienti con fibromialgia.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo/sham, in cui saranno incluse 92 (perdita del 10%) donne con fibromialgia e firmeranno il consenso informato.
I pazienti saranno assegnati in 4 gruppi: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) e Sham-tDCS+Placebo (n=21).
L'intervento LDN o placebo (p.o.) dura 26 giorni, negli ultimi cinque verrà applicato tDCS (sham o attivo, 20min, 2mA).
I questionari valutati sono: sociodemografico, Visual Analog Pain Scale (VAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck Depression Inventory (BDI-II), Chronic Pain Profile Scale (PCP).
Inoltre, sono state prese misure del dolore: Pain Pressure Threshold (PPT) e Conditioned Pain Modulation (CPM).
Saranno raccolti campioni di sangue per analizzare i livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92010-000
- Universidade La Salle
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmato il modulo di consenso
- donne dai 18 ai 65 anni
- diagnosi confermata di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2016
- leggere e scrivere
- dolore superiore a 6 nella scala analogica visiva (VAS), negli ultimi 3 mesi
- trattamento stabile cronico negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- in uso di droghe oppioidi;
- gravidanza o non uso di anticoncezionali
- storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- storia di patologie neurologiche
- storia di aritmia
- storia di uso di farmaci che potrebbero modificare la risposta vascolare
- storia di trauma cranico
- storia della neurochirurgia
- malattie sistemiche scompensate o malattie infiammatorie croniche (lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sindrome di Reiter)
- storia di ipotiroidismo non compensato
- storia personale di cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LDN+tDCS
Naltrexone a basso dosaggio e stimolazione transcranica a corrente continua
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Dose giornaliera di 4,5 mg, per via orale, per 26 giorni
Altri nomi:
Un elettrodo anodico è stato posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria (M1), controlaterale alla corteccia dominante.
L'elettrodo catodico è stato posizionato sull'area sopraorbitale controlaterale.
La corrente utilizzata è stata di 2 mA per 20 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: LDN + Sham tDCS
Naltrexone a basso dosaggio e finta stimolazione a corrente continua transcranica
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Dose giornaliera di 4,5 mg, per via orale, per 26 giorni
Altri nomi:
La stimolazione Sham-tDCS consiste in una corrente attiva per 30 secondi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + tDCS
Placebo e stimolazione transcranica a corrente continua
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Un elettrodo anodico è stato posizionato sul cuoio capelluto sopra la corteccia motoria primaria (M1), controlaterale alla corteccia dominante.
L'elettrodo catodico è stato posizionato sull'area sopraorbitale controlaterale.
La corrente utilizzata è stata di 2 mA per 20 minuti.
Altri nomi:
La capsula presentava lo stesso formato, dimensione e colore delle capsule LDN, tuttavia l'eccipiente utilizzato era l'amido.
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Altro: Placebo + Sham tDCS
Placebo e finta stimolazione a corrente continua transcranica
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La stimolazione Sham-tDCS consiste in una corrente attiva per 30 secondi
Altri nomi:
La capsula presentava lo stesso formato, dimensione e colore delle capsule LDN, tuttavia l'eccipiente utilizzato era l'amido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nella VAS
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 cm (senza dolore) a 10 cm (peggior dolore).
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Beck Depression Inventory (BDI-II) che va da 0 (senza sintomi depressivi) a 63 (peggiori sintomi depressivi)
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) suddiviso in ansia di stato (da 0 a 52, maggiore è il peggiore) e ansia di tratto (da 0 a 48, maggiore è il peggiore)
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Pensiero catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS): suddivisa in ruminazione (da 0 a 16, più alto è peggio), ingrandimento (da 0 a 12, più alto è peggio) e disperazione (da 0 a 24, più alto è peggio).
Il totale va da 0 a 52, più alto è peggio
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Profilo del dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Profilo della Scala del Dolore Cronico (PCP:S): suddivisa in Frequenza e Intensità del Dolore (da 0 a 30, maggiore è il peggiore), Effetto del Dolore nelle Attività (da 0 a 36, maggiore è il peggiore) ed Effetto del Dolore nelle Emozioni (da 0 a 25, più alto è peggio)
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Pain Pressure Threshold (PPT) misurata utilizzando un algometro elettronico applicato all'avambraccio destro; e i pazienti devono segnalare la prima sensazione di dolore (dolore minimo) e il dolore massimo.
La soglia va da 0 al valore massimo che il paziente può mantenere, più alto è il valore, migliore è il risultato
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Modulazione Condizionata del Dolore (CPM) con un algometro (task PPT), il paziente informava quando avvertiva un dolore pari a 6 nella VAS.
Questo livello di dolore è stato applicato all'avambraccio destro per 30 secondi, mentre l'avambraccio sinistro (mano non dominante) è stato immerso in acqua da 0˚C a 1,5˚C; dopo i 30 anni, i pazienti hanno riportato il loro dolore in ciascuna delle braccia.
CPM = VAS avambraccio sinistro - 6. (da -4 a 6, il valore deve essere il più vicino possibile a -4, cioè più alto è peggio)
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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BDNF sierico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Campione di sangue raccolto e centrifugato, il surnatante aliquotato per l'analisi del BDNF mediante tecnica ELISA, secondo le istruzioni del produttore (i valori iniziano con 0, i pazienti con fibromialgia di solito hanno livelli più alti di BDNF sierico, quindi maggiore è il peggiore)
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Variazione tra il basale e dopo l'associazione (26 giorni dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
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- Seoane-Mato D, Sanchez-Piedra C, Silva-Fernandez L, Sivera F, Blanco FJ, Perez Ruiz F, Juan-Mas A, Pego-Reigosa JM, Narvaez J, Quilis Marti N, Cortes Verdu R, Anton-Pages F, Quevedo Vila V, Garrido Courel L, Del Amo NDV, Paniagua Zudaire I, Anez Sturchio G, Medina Varo F, Ruiz Tudela MDM, Romero Perez A, Ballina J, Brandy Garcia A, Fabregas Canales D, Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Gonzalez Alvarez B, Casas Hernandez L, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Rojas Vargas LM, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Graell Martin E, Chamizo E, Chaves Chaparro L, Rojas Herrera S, Pons Dolset J, Polo Ostariz MA, Ruiz-Alejos Garrido S, Macia Villa C, Cruz Valenciano A, Gonzalez Gomez ML, Morcillo Valle M, Palma Sanchez D, Moreno Martinez MJ, Mayor Gonzalez M, Atxotegi Saenz de Buruaga J, Urionaguena Onaindia I, Blanco Caceres BA, Diaz-Gonzalez F, Bustabad S. Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):90-96. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.009. Epub 2017 Jul 31. English, Spanish.
- Khedr EM, Omran EAH, Ismail NM, El-Hammady DH, Goma SH, Kotb H, Galal H, Osman AM, Farghaly HSM, Karim AA, Ahmed GA. Effects of transcranial direct current stimulation on pain, mood and serum endorphin level in the treatment of fibromyalgia: A double blinded, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):893-901. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.006. Epub 2017 Jun 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70005317.5.0000.5307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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