LDN e tDCS na fibromialgia
3 de agosto de 2020 atualizado por: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle
Associação de Baixas Doses de Naltrexona e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Fibromialgia: Ensaio Clínico Randomizado, Cego, Controlado com Placebo
A fibromialgia é uma dor crônica musculoesquelética generalizada e difusa complexa; e abordagens farmacológicas são amplamente utilizadas para aliviar a dor e aumentar a qualidade de vida.
Nesse contexto, a naltrexona (LDN) em baixa dose foi capaz de aumentar o limiar nociceptivo em pacientes com fibromialgia.
Além disso, técnicas não farmacológicas, como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), têm se mostrado eficazes no manejo da dor.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico e neuromodulador do LDN combinado seguido de tDCS em pacientes com fibromialgia.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo/sham, no qual 92 (10% de perda) mulheres com fibromialgia serão incluídas e assinaram o termo de consentimento informado.
Os pacientes serão alocados em 4 grupos: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) e Sham-tDCS+Placebo (n=21).
A intervenção LDN ou placebo (p.o.) tem duração de 26 dias, nos últimos cinco será aplicada tDCS (simulada ou ativa, 20min, 2mA).
Os questionários avaliados são: Sociodemográfico, Escala Visual Analógica de Dor (VAS), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IDATE), Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Escala de Perfil de Dor Crônica (CPP).
Além disso, foram realizadas medidas de dor: Limiar de Pressão da Dor (PPT) e Modulação Condicionada da Dor (CPM).
Amostras de sangue serão coletadas para análise dos níveis séricos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92010-000
- Universidade La Salle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- assinou o formulário de consentimento
- mulheres de 18 a 65 anos
- diagnóstico confirmado de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2016
- Leia e escreva
- dor maior que 6 na Escala Visual Analógica (EVA), nos últimos 3 meses
- tratamento crônico estável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- em uso de drogas opioides;
- gravidez ou não uso de anticoncepcional
- história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- histórico de patologias neurológicas
- história de arritmia
- história de uso de drogas que podem alterar a resposta vascular
- história de traumatismo craniano
- história da neurocirurgia
- doenças sistêmicas descompensadas ou doenças inflamatórias crônicas (lúpus, artrite reumatoide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter)
- história de hipotireoidismo não compensado
- história pessoal de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LDN + tDCS
Naltrexona de Baixa Dose e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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Dose diária de 4,5mg, via oral, durante 26 dias
Outros nomes:
Um eletrodo anódico foi colocado no couro cabeludo acima do córtex motor primário (M1), contralateral ao córtex dominante.
O eletrodo catódico foi colocado na região supraorbitária contralateral.
A corrente utilizada foi de 2mA durante 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: LDN + Sham tDCS
Naltrexona de baixa dose e estimulação por corrente contínua transcraniana simulada
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Dose diária de 4,5mg, via oral, durante 26 dias
Outros nomes:
A estimulação Sham-tDCS consiste em uma corrente ativa durante 30 segundos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + tDCS
Placebo e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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Um eletrodo anódico foi colocado no couro cabeludo acima do córtex motor primário (M1), contralateral ao córtex dominante.
O eletrodo catódico foi colocado na região supraorbitária contralateral.
A corrente utilizada foi de 2mA durante 20 minutos.
Outros nomes:
A cápsula apresentou o mesmo formato, tamanho e cor das cápsulas de LDN, porém o excipiente utilizado foi o amido.
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Outro: Placebo + ETCC simulada
Placebo e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
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A estimulação Sham-tDCS consiste em uma corrente ativa durante 30 segundos
Outros nomes:
A cápsula apresentou o mesmo formato, tamanho e cor das cápsulas de LDN, porém o excipiente utilizado foi o amido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na EVA
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Escala Visual Analógica (EVA) que vai de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor).
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) que vai de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (piores sintomas depressivos)
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Níveis de ansiedade
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) dividido em ansiedade-estado (de 0 a 52, quanto maior, pior) e ansiedade-traço (de 0 a 48, quanto maior, pior)
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Pensamento catastrófico da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS): dividida em ruminação (de 0 a 16, quanto maior, pior), ampliação (de 0 a 12, quanto maior, pior) e desesperança (de 0 a 24, quanto maior, pior).
O total vai de 0 a 52, quanto maior, pior
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Perfil da Dor Crônica
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Escala de Perfil da Dor Crônica (PCP:S): dividida em Frequência e Intensidade da Dor (de 0 a 30, quanto maior, pior), Efeito da Dor nas Atividades (de 0 a 36, quanto maior, pior) e Efeito da Dor nas Emoções (de 0 a 25, quanto maior, pior)
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Limiar de Pressão de Dor (PPT) medido por meio de um algômetro eletrônico aplicado no antebraço direito; e os pacientes precisam relatar a primeira sensação de dor (dor mínima) e a dor máxima.
O limiar vai de 0 até o valor máximo que o paciente pode suportar, quanto maior o valor, melhor é o resultado
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Modulação Condicionada da Dor (CPM) com algômetro (tarefa PPT), o paciente informava quando sentia dor igual a 6 na EVA.
Este nível de dor foi aplicado no antebraço direito por 30 segundos, enquanto o antebraço esquerdo (mão não dominante) foi submerso em água de 0˚C a 1,5˚C; após 30s, os pacientes relataram dor em cada um dos braços.
CPM = EVA do antebraço esquerdo - 6. (de -4 a 6, o valor deve ser o mais próximo possível de -4, ou seja, quanto maior, pior)
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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BDNF sérico
Prazo: Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Amostra de sangue coletada e centrifugada, o sobrenadante aliquotado para análise de BDNF pela técnica de ELISA, conforme instruções do fabricante (valores iniciam em 0, pacientes com fibromialgia geralmente apresentam níveis séricos mais elevados de BDNF, portanto quanto maior, pior)
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Mudança entre a linha de base e após a associação (26 dias a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bernardy K, Klose P, Busch AJ, Choy EH, Hauser W. Cognitive behavioural therapies for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD009796. doi: 10.1002/14651858.CD009796.pub2.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
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- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
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- Harris RE, Gracely RH, McLean SA, Williams DA, Giesecke T, Petzke F, Sen A, Clauw DJ. Comparison of clinical and evoked pain measures in fibromyalgia. J Pain. 2006 Jul;7(7):521-7. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.455.
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- Lobo CP, Pfalzgraf AR, Giannetti V, Kanyongo G. Impact of invalidation and trust in physicians on health outcomes in fibromyalgia patients. Prim Care Companion CNS Disord. 2014 Oct 9;16(5):10.4088/PCC.14m01664. doi: 10.4088/PCC.14m01664. eCollection 2014.
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- Tempel A, Gardner EL, Zukin RS. Neurochemical and functional correlates of naltrexone-induced opiate receptor up-regulation. J Pharmacol Exp Ther. 1985 Feb;232(2):439-44.
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- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Zhu CE, Yu B, Zhang W, Chen WH, Qi Q, Miao Y. Effiectiveness and safety of transcranial direct current stimulation in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):2-9. doi: 10.2340/16501977-2179.
- Boros K, Poreisz C, Munchau A, Paulus W, Nitsche MA. Premotor transcranial direct current stimulation (tDCS) affects primary motor excitability in humans. Eur J Neurosci. 2008 Mar;27(5):1292-300. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06090.x. Epub 2008 Feb 29.
- Fagerlund AJ, Hansen OA, Aslaksen PM. Transcranial direct current stimulation as a treatment for patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Jan;156(1):62-71. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000006.
- Kaipper MB, Chachamovich E, Hidalgo MP, Torres IL, Caumo W. Evaluation of the structure of Brazilian State-Trait Anxiety Inventory using a Rasch psychometric approach. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):223-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.013. Epub 2009 Dec 9.
- Caumo W, Ruehlman LS, Karoly P, Sehn F, Vidor LP, Dall-Agnol L, Chassot M, Torres IL. Cross-cultural adaptation and validation of the profile of chronic pain: screen for a Brazilian population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):52-61. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01528.x. Epub 2012 Nov 21.
- Seoane-Mato D, Sanchez-Piedra C, Silva-Fernandez L, Sivera F, Blanco FJ, Perez Ruiz F, Juan-Mas A, Pego-Reigosa JM, Narvaez J, Quilis Marti N, Cortes Verdu R, Anton-Pages F, Quevedo Vila V, Garrido Courel L, Del Amo NDV, Paniagua Zudaire I, Anez Sturchio G, Medina Varo F, Ruiz Tudela MDM, Romero Perez A, Ballina J, Brandy Garcia A, Fabregas Canales D, Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Gonzalez Alvarez B, Casas Hernandez L, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Rojas Vargas LM, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Graell Martin E, Chamizo E, Chaves Chaparro L, Rojas Herrera S, Pons Dolset J, Polo Ostariz MA, Ruiz-Alejos Garrido S, Macia Villa C, Cruz Valenciano A, Gonzalez Gomez ML, Morcillo Valle M, Palma Sanchez D, Moreno Martinez MJ, Mayor Gonzalez M, Atxotegi Saenz de Buruaga J, Urionaguena Onaindia I, Blanco Caceres BA, Diaz-Gonzalez F, Bustabad S. Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):90-96. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.009. Epub 2017 Jul 31. English, Spanish.
- Khedr EM, Omran EAH, Ismail NM, El-Hammady DH, Goma SH, Kotb H, Galal H, Osman AM, Farghaly HSM, Karim AA, Ahmed GA. Effects of transcranial direct current stimulation on pain, mood and serum endorphin level in the treatment of fibromyalgia: A double blinded, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):893-901. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.006. Epub 2017 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 70005317.5.0000.5307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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