섬유 근육통의 LDN 및 tDCS
2020년 8월 3일 업데이트: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle
섬유근육통에서 저용량의 날트렉손과 경두개 직류 자극의 연관성: 무작위 임상 시험, 맹검, 위약으로 통제
섬유 근육통은 복잡하고 일반화되고 미만성 근골격계 만성 통증입니다. 통증을 완화하고 삶의 질을 높이기 위해 약리학적 접근이 널리 사용됩니다.
이러한 맥락에서 저용량 날트렉손(LDN)은 섬유근육통 환자의 통각 수용 역치를 증가시킬 수 있었습니다.
또한 tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation)와 같은 비약리학적 기술이 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 섬유 근육통 환자에서 결합된 LDN과 tDCS의 진통 및 신경 조절 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 섬유근육통이 있는 여성 92명(10% 손실)이 포함되고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약/가짜 대조 시험입니다.
환자는 4개의 그룹으로 할당됩니다: tDCS+LDN(n=21), Sham-tDCS+LDN(n=22), tDCS+위약(n=22) 및 Sham-tDCS+위약(n=21).
LDN 또는 위약(p.o.) 중재는 26일 동안 지속되며, 마지막 5일 동안 tDCS가 적용됩니다(가짜 또는 활성, 20분, 2mA).
평가된 설문지는 다음과 같습니다. (CPP).
또한, 통증 측정: PPT(Pain Pressure Threshold) 및 CPM(Conditioned Pain Modulation)이 사용되었습니다.
BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor) 혈청 수준을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 92010-000
- Universidade La Salle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명했다
- 18세에서 65세 사이의 여성
- 2016 American College of Rheumatology 기준에 따른 섬유근육통 진단 확인
- 읽고 쓰기
- 지난 3개월 동안 VAS(Visual Analogue Scale)에서 6보다 높은 통증
- 지난 3개월 동안의 만성적 안정 치료.
제외 기준:
- 오피오이드 약물 사용 중;
- 임신 또는 피임약을 사용하지 않음
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신경 병리학의 역사
- 부정맥의 역사
- 혈관 반응을 변화시킬 수 있는 약물 사용 이력
- 머리 외상의 역사
- 신경 외과의 역사
- 보상되지 않는 전신 질환 또는 만성 염증성 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 라이터 증후군)
- 비 보상 갑상선 기능 저하증의 역사
- 암의 개인 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LDN + tDCS
저용량 날트렉손 및 경두개 직류 자극
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26일 동안 1일 4.5mg 경구 투여
다른 이름들:
우성 피질과 반대측인 일차 운동 피질(M1) 위의 두피에 양극 전극을 배치했습니다.
캐소드 전극을 안와 반대측 상부에 위치시켰다.
사용된 전류는 20분 동안 2mA였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: LDN + 가짜 tDCS
저용량 날트렉손 및 가짜 경두개 직류 자극
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26일 동안 1일 4.5mg 경구 투여
다른 이름들:
Sham-tDCS 자극은 30초 동안 활성 전류로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + tDCS
위약 및 경두개 직류 자극
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우성 피질과 반대측인 일차 운동 피질(M1) 위의 두피에 양극 전극을 배치했습니다.
캐소드 전극을 안와 반대측 상부에 위치시켰다.
사용된 전류는 20분 동안 2mA였다.
다른 이름들:
캡슐은 LDN 캡슐과 동일한 형식, 크기 및 색상을 나타냈지만 사용된 부형제는 전분이었습니다.
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다른: 위약 + 가짜 tDCS
위약 및 가짜 경두개 직류 자극
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Sham-tDCS 자극은 30초 동안 활성 전류로 구성됩니다.
다른 이름들:
캡슐은 LDN 캡슐과 동일한 형식, 크기 및 색상을 나타냈지만 사용된 부형제는 전분이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 통증
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 0cm(통증 없음)에서 10cm(최악의 통증)까지 표시됩니다.
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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0(우울 증상 없음)에서 63(최악의 우울 증상)까지 가는 Beck Depression Inventory(BDI-II)
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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불안 수준
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 불안(0에서 52까지, 높을수록 나쁨)과 특성 불안(0에서 48까지, 높을수록 나쁨)으로 나뉩니다.
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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고통을 파멸시키는 생각
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale): 반추(0에서 16까지, 높을수록 나쁨), 확대(0에서 12까지, 높을수록 나쁨) 및 절망감(0에서 24까지, 높을수록 나쁨)으로 나뉩니다.
합계는 0에서 52까지이며 높을수록 나쁩니다.
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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만성 통증의 프로필
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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만성 통증 척도 프로파일(PCP:S): 통증의 빈도 및 강도(0에서 30까지, 높을수록 심함), 활동에서의 통증 효과(0에서 36까지, 높을수록 심함) 및 감정에서의 통증 효과로 나뉩니다. (0에서 25까지, 높을수록 나쁨)
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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통증 압력 역치
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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오른쪽 팔뚝에 부착된 전자 고도계를 사용하여 측정된 통증 압력 역치(PPT); 환자는 최초 통증 감각(최소 통증)과 최대 통증을 보고해야 합니다.
임계값은 0에서 환자가 유지할 수 있는 최대값이며 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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조절 통증 조절
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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Algometer(PPT task)를 사용한 Conditioned Pain Modulation(CPM), 환자는 VAS에서 6에 해당하는 통증을 느꼈을 때 알렸습니다.
이 통증 수준은 오른쪽 팔뚝에 30초 동안 적용되었고 왼쪽 팔뚝(비주요 손)은 0˚C에서 1.5˚C의 물에 담갔습니다. 30대 이후에 환자들은 각 팔의 통증을 보고했습니다.
CPM = 왼쪽 팔뚝 VAS - 6. (-4에서 6까지, 값은 가능한 한 -4에 가까워야 하며 높을수록 나빠짐)
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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혈청 BDNF
기간: 기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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혈액 샘플을 수집하고 원심분리하고, ELISA 기술을 사용하여 BDNF 분석을 위해 상청액을 분주합니다(값은 0부터 시작, 섬유근육통 환자는 일반적으로 혈청 BDNF 수치가 높으므로 높을수록 더 나쁩니다).
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기준선과 연결 후의 변화(기준선에서 26일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70005317.5.0000.5307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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