LDN y tDCS en fibromialgia
3 de agosto de 2020 actualizado por: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle
Asociación de dosis bajas de naltrexona y estimulación de corriente continua transcraneal en fibromialgia: ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo
La fibromialgia es un dolor crónico musculoesquelético generalizado y difuso complejo; y los enfoques farmacológicos se utilizan ampliamente para aliviar el dolor y aumentar la calidad de vida.
En este contexto, la naltrexona (LDN) en dosis bajas pudo aumentar el umbral nociceptivo en pacientes con fibromialgia.
Además, las técnicas no farmacológicas, como la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), se han mostrado eficaces para el tratamiento del dolor.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico y neuromodulador de LDN combinado seguido de tDCS en pacientes con fibromialgia.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo/simulado, en el que se incluirán 92 (10 % de pérdida) mujeres con fibromialgia que firmarán el consentimiento informado.
Los pacientes se asignarán a 4 grupos: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) y Sham-tDCS+Placebo (n=21).
La intervención de LDN o placebo (p.o.) tiene una duración de 26 días, en los últimos cinco se aplicará tDCS (simulado o activo, 20min, 2mA).
Los cuestionarios evaluados son: sociodemográfico, escala analógica visual del dolor (VAS), escala de catastrofización del dolor (PCS), Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI), Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), Inventario de depresión de Beck (BDI-II), Escala de perfil de dolor crónico (CPP).
Además, se tomaron medidas de dolor: Umbral de Presión del Dolor (PPT) y Modulación del Dolor Condicionado (CPM).
Se recolectarán muestras de sangre para analizar los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92010-000
- Universidade La Salle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmado el formulario de consentimiento
- mujeres de 18 a 65 años
- diagnóstico confirmado de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology de 2016
- Lee y escribe
- dolor superior a 6 en la Escala Visual Analógica (EVA), en los últimos 3 meses
- tratamiento crónico estable en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- en el uso de drogas opioides;
- embarazo o no uso de anticonceptivos
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- historia de las patologías neurológicas
- antecedentes de arritmia
- antecedentes de uso de fármacos que podrían modificar la respuesta vascular
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- historia de la neurocirugia
- enfermedades sistémicas descompensadas o enfermedades inflamatorias crónicas (lupus, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter)
- antecedentes de hipotiroidismo no compensado
- antecedentes personales de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LDN + tDCS
Naltrexona en dosis bajas y estimulación de corriente continua transcraneal
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Dosis diaria de 4,5 mg, por vía oral, durante 26 días
Otros nombres:
Se colocó un electrodo anódico en el cuero cabelludo por encima de la corteza motora primaria (M1), contralateral a la corteza dominante.
El electrodo catódico se colocó en la zona contralateral supraorbitaria.
La corriente utilizada fue de 2mA durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: LDN + Sham tDCS
Naltrexona en dosis bajas y estimulación transcraneal de corriente continua simulada
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Dosis diaria de 4,5 mg, por vía oral, durante 26 días
Otros nombres:
La estimulación Sham-tDCS consiste en una corriente activa durante 30 segundos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + tDCS
Placebo y estimulación de corriente continua transcraneal
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Se colocó un electrodo anódico en el cuero cabelludo por encima de la corteza motora primaria (M1), contralateral a la corteza dominante.
El electrodo catódico se colocó en la zona contralateral supraorbitaria.
La corriente utilizada fue de 2mA durante 20 minutos.
Otros nombres:
La cápsula presentó el mismo formato, tamaño y color que las cápsulas LDN, sin embargo el excipiente utilizado fue almidón.
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Otro: Placebo + tDCS simulado
Placebo y estimulación transcraneal de corriente continua simulada
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La estimulación Sham-tDCS consiste en una corriente activa durante 30 segundos
Otros nombres:
La cápsula presentó el mismo formato, tamaño y color que las cápsulas LDN, sin embargo el excipiente utilizado fue almidón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en EVA
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Escala Visual Analógica (EVA) que va desde 0 cm (sin dolor) hasta 10 cm (peor dolor).
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II) que va de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (peores síntomas depresivos)
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) dividido en ansiedad estado (de 0 a 52, a mayor peor) y ansiedad rasgo (de 0 a 48, a mayor peor)
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Pensamiento catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS): dividida en rumiación (de 0 a 16, a mayor peor), magnificación (de 0 a 12, a mayor peor) y desesperanza (de 0 a 24, a mayor peor).
El total va de 0 a 52, cuanto más alto peor
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Perfil del dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Escala Perfil de Dolor Crónico (PCP:S): dividida en Frecuencia e Intensidad del Dolor (de 0 a 30, a mayor peor), Efecto del Dolor en Actividades (de 0 a 36, a mayor peor) y Efecto del Dolor en las Emociones (de 0 a 25, cuanto más alto peor)
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Umbral de Presión del Dolor (PPT) medido mediante un algómetro electrónico aplicado en el antebrazo derecho; y los pacientes deben informar la primera sensación de dolor (dolor mínimo) y el dolor máximo.
El umbral va de 0 al valor máximo que el paciente puede soportar, cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Modulación del Dolor Condicionado (CPM) con un algómetro (tarea PPT), el paciente informó cuando sintió un dolor igual a 6 en la EVA.
Este nivel de dolor se aplicó en el antebrazo derecho durante 30 segundos, mientras que el antebrazo izquierdo (mano no dominante) se sumergió en agua de 0˚C a 1,5˚C; después de los 30, los pacientes reportaron su dolor en cada uno de los brazos.
CPM = EVA del antebrazo izquierdo - 6. (de -4 a 6, el valor debe ser lo más cercano posible a -4, es decir, cuanto más alto, peor)
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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BDNF sérico
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Muestra de sangre recolectada y centrifugada, el sobrenadante dividido en alícuotas para el análisis de BDNF mediante la técnica ELISA, de acuerdo con las instrucciones del fabricante (los valores comienzan en 0, los pacientes con fibromialgia suelen tener niveles más altos de BDNF en suero, por lo tanto, cuanto más alto, peor)
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Cambio entre el inicio y después de la asociación (26 días desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
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- Seoane-Mato D, Sanchez-Piedra C, Silva-Fernandez L, Sivera F, Blanco FJ, Perez Ruiz F, Juan-Mas A, Pego-Reigosa JM, Narvaez J, Quilis Marti N, Cortes Verdu R, Anton-Pages F, Quevedo Vila V, Garrido Courel L, Del Amo NDV, Paniagua Zudaire I, Anez Sturchio G, Medina Varo F, Ruiz Tudela MDM, Romero Perez A, Ballina J, Brandy Garcia A, Fabregas Canales D, Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Gonzalez Alvarez B, Casas Hernandez L, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Rojas Vargas LM, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Graell Martin E, Chamizo E, Chaves Chaparro L, Rojas Herrera S, Pons Dolset J, Polo Ostariz MA, Ruiz-Alejos Garrido S, Macia Villa C, Cruz Valenciano A, Gonzalez Gomez ML, Morcillo Valle M, Palma Sanchez D, Moreno Martinez MJ, Mayor Gonzalez M, Atxotegi Saenz de Buruaga J, Urionaguena Onaindia I, Blanco Caceres BA, Diaz-Gonzalez F, Bustabad S. Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):90-96. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.009. Epub 2017 Jul 31. English, Spanish.
- Khedr EM, Omran EAH, Ismail NM, El-Hammady DH, Goma SH, Kotb H, Galal H, Osman AM, Farghaly HSM, Karim AA, Ahmed GA. Effects of transcranial direct current stimulation on pain, mood and serum endorphin level in the treatment of fibromyalgia: A double blinded, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):893-901. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.006. Epub 2017 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 70005317.5.0000.5307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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