LDN et tDCS dans la fibromyalgie
3 août 2020 mis à jour par: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle
Association de faibles doses de naltrexone et de stimulation transcrânienne à courant continu dans la fibromyalgie : essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo
La fibromyalgie est une douleur chronique musculo-squelettique généralisée et diffuse complexe; et les approches pharmacologiques sont largement utilisées pour soulager la douleur et améliorer la qualité de vie.
Dans ce contexte, la naltrexone à faible dose (LDN) a pu augmenter le seuil nociceptif chez les patients atteints de fibromyalgie.
De plus, des techniques non pharmacologiques, comme la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), se sont révélées efficaces pour la gestion de la douleur.
Cette étude vise à évaluer l'effet analgésique et neuromodulateur de la LDN combinée suivie de la tDCS chez les patients atteints de fibromyalgie.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo/simulation, dans lequel 92 (perte de 10 %) femmes atteintes de fibromyalgie seront incluses et signeront le consentement éclairé.
Les patients seront répartis en 4 groupes : tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) et Sham-tDCS+Placebo (n=21).
L'intervention LDN ou placebo (p.o.) dure 26 jours, au cours des cinq derniers, tDCS sera appliqué (fictif ou actif, 20min, 2mA).
Les questionnaires évalués sont : sociodémographiques, l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI), le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II), l'échelle du profil de la douleur chronique (RPC).
De plus, des mesures de la douleur ont été prises : seuil de pression de la douleur (PPT) et modulation de la douleur conditionnée (CPM).
Des échantillons de sang seront prélevés pour analyser les taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92010-000
- Universidade La Salle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- signé le formulaire de consentement
- femmes de 18 à 65 ans
- diagnostic confirmé de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016
- lire et écrire
- douleur supérieure à 6 sur l'échelle visuelle analogique (EVA), au cours des 3 derniers mois
- traitement chronique stable au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- dans l'utilisation de drogues opioïdes;
- grossesse ou non utilisation d'anticontraceptifs
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- antécédents de pathologies neurologiques
- antécédents d'arythmie
- antécédents d'utilisation de médicaments susceptibles de modifier la réponse vasculaire
- antécédents de traumatisme crânien
- histoire de la neurochirurgie
- maladies systémiques décompensées ou maladies inflammatoires chroniques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, syndrome de Reiter)
- antécédent d'hypothyroïdie non compensée
- antécédents personnels de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LDN + tDCS
Naltrexone à faible dose et stimulation transcrânienne à courant continu
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4,5 mg par jour, par voie orale, pendant 26 jours
Autres noms:
Une électrode anodique a été placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire (M1), controlatéral au cortex dominant.
L'électrode cathodique était placée sur la zone supra-orbitaire controlatérale.
Le courant utilisé était de 2mA pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: LDN + Sham tDCS
Naltrexone à faible dose et simulation transcrânienne à courant continu
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4,5 mg par jour, par voie orale, pendant 26 jours
Autres noms:
La stimulation Sham-tDCS consiste en un courant actif pendant 30 secondes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + tDCS
Placebo et stimulation transcrânienne à courant continu
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Une électrode anodique a été placée sur le cuir chevelu au-dessus du cortex moteur primaire (M1), controlatéral au cortex dominant.
L'électrode cathodique était placée sur la zone supra-orbitaire controlatérale.
Le courant utilisé était de 2mA pendant 20 minutes.
Autres noms:
La gélule présentait le même format, la même taille et la même couleur que les gélules LDN, cependant l'excipient utilisé était de l'amidon.
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Autre: Placebo + simulacre de STCC
Placebo et simulation de stimulation transcrânienne à courant continu
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La stimulation Sham-tDCS consiste en un courant actif pendant 30 secondes
Autres noms:
La gélule présentait le même format, la même taille et la même couleur que les gélules LDN, cependant l'excipient utilisé était de l'amidon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur en EVA
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) qui va de 0 cm (sans douleur) à 10 cm (pire douleur).
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Beck Depression Inventory (BDI-II) qui va de 0 (sans symptômes dépressifs) à 63 (pires symptômes dépressifs)
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Niveaux d'anxiété
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) divisé en état d'anxiété (de 0 à 52, plus c'est élevé, plus c'est mauvais) et trait d'anxiété (de 0 à 48, plus c'est élevé, c'est pire)
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Douleur Pensée catastrophique
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) : divisée en rumination (de 0 à 16, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise), grossissement (de 0 à 12, plus elle est élevée, plus elle est pire) et désespoir (de 0 à 24, plus elle est élevée, plus elle est pire).
Le total va de 0 à 52, le plus élevé est le pire
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Profil de la douleur chronique
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Échelle du profil de la douleur chronique (PCP : S) : divisée en fréquence et intensité de la douleur (de 0 à 30, plus elle est élevée), effet de la douleur dans les activités (de 0 à 36, plus elle est élevée, pire) et effet de la douleur dans les émotions (de 0 à 25, le plus élevé est le pire)
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Seuil de pression de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Seuil de pression de la douleur (PPT) mesuré à l'aide d'un algomètre électronique appliqué dans l'avant-bras droit ; et les patients doivent signaler la première sensation de douleur (douleur minimale) et la douleur maximale.
Le seuil va de 0 à la valeur maximale que le patient peut tenir, plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM) avec un algomètre (tâche PPT), le patient est informé lorsqu'il ressent une douleur égale à 6 dans l'EVA.
Ce niveau de douleur a été appliqué dans l'avant-bras droit pendant 30 secondes, tandis que l'avant-bras gauche (main non dominante) a été immergé dans de l'eau de 0˚C à 1,5˚C ; après 30 secondes, les patients ont signalé leur douleur dans chacun des bras.
CPM = avant-bras gauche VAS - 6. (de -4 à 6, la valeur doit être la plus proche possible de -4, c'est-à-dire plus elle est élevée, plus elle est mauvaise)
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Sérum BDNF
Délai: Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Échantillon de sang prélevé et centrifugé, le surnageant aliquoté pour l'analyse du BDNF à l'aide de la technique ELISA, selon les instructions du fabricant (les valeurs commencent par 0, les patients atteints de fibromyalgie ont généralement des taux sériques de BDNF plus élevés, donc plus ils sont élevés, plus ils sont mauvais)
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Changement entre la ligne de base et après l'association (26 jours à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Younger J, Parkitny L, McLain D. The use of low-dose naltrexone (LDN) as a novel anti-inflammatory treatment for chronic pain. Clin Rheumatol. 2014 Apr;33(4):451-9. doi: 10.1007/s10067-014-2517-2. Epub 2014 Feb 15.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bernardy K, Klose P, Busch AJ, Choy EH, Hauser W. Cognitive behavioural therapies for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD009796. doi: 10.1002/14651858.CD009796.pub2.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- van Hecke O, Torrance N, Smith BH. Chronic pain epidemiology and its clinical relevance. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):13-8. doi: 10.1093/bja/aet123.
- Fregni F, Gimenes R, Valle AC, Ferreira MJ, Rocha RR, Natalle L, Bravo R, Rigonatti SP, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3988-98. doi: 10.1002/art.22195.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Yunus MB. Central sensitivity syndromes: a new paradigm and group nosology for fibromyalgia and overlapping conditions, and the related issue of disease versus illness. Semin Arthritis Rheum. 2008 Jun;37(6):339-52. doi: 10.1016/j.semarthrit.2007.09.003. Epub 2008 Jan 14.
- Chapman CR, Nakamura Y. A passion of the soul: an introduction to pain for consciousness researchers. Conscious Cogn. 1999 Dec;8(4):391-422. doi: 10.1006/ccog.1999.0411.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Burgmer M, Pogatzki-Zahn E, Gaubitz M, Wessoleck E, Heuft G, Pfleiderer B. Altered brain activity during pain processing in fibromyalgia. Neuroimage. 2009 Jan 15;44(2):502-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.09.008. Epub 2008 Sep 24.
- Harris RE, Gracely RH, McLean SA, Williams DA, Giesecke T, Petzke F, Sen A, Clauw DJ. Comparison of clinical and evoked pain measures in fibromyalgia. J Pain. 2006 Jul;7(7):521-7. doi: 10.1016/j.jpain.2006.01.455.
- Sluka KA, Clauw DJ. Neurobiology of fibromyalgia and chronic widespread pain. Neuroscience. 2016 Dec 3;338:114-129. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.006. Epub 2016 Jun 9.
- Lobo CP, Pfalzgraf AR, Giannetti V, Kanyongo G. Impact of invalidation and trust in physicians on health outcomes in fibromyalgia patients. Prim Care Companion CNS Disord. 2014 Oct 9;16(5):10.4088/PCC.14m01664. doi: 10.4088/PCC.14m01664. eCollection 2014.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Mailis A, Shir Y. Adjudication of fibromyalgia syndrome: challenges in the medicolegal arena. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec;19(6):287-92. doi: 10.1155/2014/742830.
- Parker CE, Nguyen TM, Segal D, MacDonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 1;4(4):CD010410. doi: 10.1002/14651858.CD010410.pub3.
- Brown N, Panksepp J. Low-dose naltrexone for disease prevention and quality of life. Med Hypotheses. 2009 Mar;72(3):333-7. doi: 10.1016/j.mehy.2008.06.048. Epub 2008 Nov 28.
- Tempel A, Gardner EL, Zukin RS. Neurochemical and functional correlates of naltrexone-induced opiate receptor up-regulation. J Pharmacol Exp Ther. 1985 Feb;232(2):439-44.
- Nitsche MA, Schauenburg A, Lang N, Liebetanz D, Exner C, Paulus W, Tergau F. Facilitation of implicit motor learning by weak transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex in the human. J Cogn Neurosci. 2003 May 15;15(4):619-26. doi: 10.1162/089892903321662994.
- Marlow NM, Bonilha HS, Short EB. Efficacy of transcranial direct current stimulation and repetitive transcranial magnetic stimulation for treating fibromyalgia syndrome: a systematic review. Pain Pract. 2013 Feb;13(2):131-45. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00562.x. Epub 2012 May 28.
- Zhu CE, Yu B, Zhang W, Chen WH, Qi Q, Miao Y. Effiectiveness and safety of transcranial direct current stimulation in fibromyalgia: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):2-9. doi: 10.2340/16501977-2179.
- Boros K, Poreisz C, Munchau A, Paulus W, Nitsche MA. Premotor transcranial direct current stimulation (tDCS) affects primary motor excitability in humans. Eur J Neurosci. 2008 Mar;27(5):1292-300. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06090.x. Epub 2008 Feb 29.
- Fagerlund AJ, Hansen OA, Aslaksen PM. Transcranial direct current stimulation as a treatment for patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Pain. 2015 Jan;156(1):62-71. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000006.
- Kaipper MB, Chachamovich E, Hidalgo MP, Torres IL, Caumo W. Evaluation of the structure of Brazilian State-Trait Anxiety Inventory using a Rasch psychometric approach. J Psychosom Res. 2010 Mar;68(3):223-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.013. Epub 2009 Dec 9.
- Caumo W, Ruehlman LS, Karoly P, Sehn F, Vidor LP, Dall-Agnol L, Chassot M, Torres IL. Cross-cultural adaptation and validation of the profile of chronic pain: screen for a Brazilian population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):52-61. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01528.x. Epub 2012 Nov 21.
- Seoane-Mato D, Sanchez-Piedra C, Silva-Fernandez L, Sivera F, Blanco FJ, Perez Ruiz F, Juan-Mas A, Pego-Reigosa JM, Narvaez J, Quilis Marti N, Cortes Verdu R, Anton-Pages F, Quevedo Vila V, Garrido Courel L, Del Amo NDV, Paniagua Zudaire I, Anez Sturchio G, Medina Varo F, Ruiz Tudela MDM, Romero Perez A, Ballina J, Brandy Garcia A, Fabregas Canales D, Font Gaya T, Bordoy Ferrer C, Gonzalez Alvarez B, Casas Hernandez L, Alvarez Reyes F, Delgado Sanchez M, Martinez Dubois C, Sanchez-Fernandez SA, Rojas Vargas LM, Garcia Morales PV, Olive A, Rubio Munoz P, Larrosa M, Navarro Ricos N, Graell Martin E, Chamizo E, Chaves Chaparro L, Rojas Herrera S, Pons Dolset J, Polo Ostariz MA, Ruiz-Alejos Garrido S, Macia Villa C, Cruz Valenciano A, Gonzalez Gomez ML, Morcillo Valle M, Palma Sanchez D, Moreno Martinez MJ, Mayor Gonzalez M, Atxotegi Saenz de Buruaga J, Urionaguena Onaindia I, Blanco Caceres BA, Diaz-Gonzalez F, Bustabad S. Prevalence of rheumatic diseases in adult population in Spain (EPISER 2016 study): Aims and methodology. Reumatol Clin (Engl Ed). 2019 Mar-Apr;15(2):90-96. doi: 10.1016/j.reuma.2017.06.009. Epub 2017 Jul 31. English, Spanish.
- Khedr EM, Omran EAH, Ismail NM, El-Hammady DH, Goma SH, Kotb H, Galal H, Osman AM, Farghaly HSM, Karim AA, Ahmed GA. Effects of transcranial direct current stimulation on pain, mood and serum endorphin level in the treatment of fibromyalgia: A double blinded, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):893-901. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.006. Epub 2017 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 70005317.5.0000.5307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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