フルカナゾールの生物学的利用能
2020年8月5日 更新者：Sutphin Drugs
40 mgm/ml 35 ml 懸濁液とファイザー (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml フルコナゾール懸濁液の無作為化単回投与 2 ウェイ クロスオーバー バイオアベイラビリティの比較研究
この研究の目的は、摂食条件下でのフルカナゾール 40 mgm/ml 35 ml 懸濁液とファイザー (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml フルコナゾール懸濁液の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較するための非盲検無作為化双方向クロスオーバーでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、200人の健康な成人ボランティアに対して実施される、非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー、相対的バイオアベイラビリティ研究として実施されます。
フルカナゾール懸濁液の投与後、合計200人の被験者のAUCを72時間評価します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 18 歳から 35 歳までの男女
- 健康な個人
- 飲み込むことができる
除外基準:
重要な履歴または存在:
- 心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患。
さらに、以下の履歴または存在:
過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用;フルコナゾールまたは他のアゾールに対する過敏症または特異な反応。 -CYP（シトクロムP450）酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者 最初の投与前の10日以内。
-CYP（シトクロムP450）酵素の強力な誘導物質であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者 最初の投与前の30日以内。
-最初の投与前の30日間、異常な食事をしていた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルカナゾール
この研究の目的は、フルカナゾール 40 mgm/ml 35 ml 懸濁液の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較し、0、1、4、8、12、16、給餌条件下で 20 時間および 24 時間
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この研究の目的は、ジフルカン 40 mgm/ml 35 ml 懸濁液の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較し、0、1、4、8、12、16、給餌条件下で20時間および24時間
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ACTIVE_COMPARATOR：ジフルカン
この研究の目的は、ジフルカン 40 mgm/ml 35 ml 懸濁液の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較し、0、1、4、8、12、16、給餌条件下で20時間および24時間
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この研究の目的は、ジフルカン 40 mgm/ml 35 ml 懸濁液の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較し、0、1、4、8、12、16、給餌条件下で20時間および24時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
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Under Fed Conditionの単回投与後0、1、4、8、12、16、20、および24時間でAUCを測定するには
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Diflucan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。