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Biodisponibilità del flucanazolo

5 agosto 2020 aggiornato da: Sutphin Drugs

Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di 40 mgm/ml 35 ml di sospensione e Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml di sospensione di fluconazolo di partecipanti a stomaco pieno

L'obiettivo di questo studio era un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di flucanazolo 40 mg/ml 35 ml sospensione e Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml fluconazolo sospensione a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio deve essere condotto come uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie, relativo biodisponibilità eseguito su 200 volontari adulti sani. Un totale di 200 soggetti sarà valutato per l'AUC per 72 ore dopo la somministrazione della sospensione di flucanazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, India, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11435
        • Sutphin Drugs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 35 anni

  • Individuo sano
  • In grado di deglutire

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di significativi:

    • malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

Inoltre, storia o presenza di:

alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno; ipersensibilità o reazione idiosincratica al fluconazolo o ad altri azoli. Soggetti che hanno usato farmaci o altre sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (citocromo P450) nei 10 giorni precedenti la prima dose.

Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (citocromo P450) nei 30 giorni precedenti la prima dose.

Soggetti che hanno seguito una dieta anormale nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Flucanazolo
L'obiettivo di questo studio era un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di flucanazolo 40 mg/ml 35 ml di sospensione e per misurare l'AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore in condizioni Fed
Droga: Polvere di fluconazolo
L'obiettivo di questo studio era un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Diflucan 40 mgm/ml 35 ml di sospensione e per misurare l'AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore in condizioni Fed
ACTIVE_COMPARATORE: Diflucan
L'obiettivo di questo studio era un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Diflucan 40 mgm/ml 35 ml di sospensione e per misurare l'AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore in condizioni Fed
Droga: Polvere di fluconazolo
L'obiettivo di questo studio era un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Diflucan 40 mgm/ml 35 ml di sospensione e per misurare l'AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore in condizioni Fed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità biologica
Lasso di tempo: 24 ore
Per misurare l'AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la somministrazione di una dose singola di Under Fed Condition
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diflucan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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