Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukanatsolin biologinen hyötyosuus

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Sutphin Drugs

Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen biologinen hyötyosuustutkimus 40 mg/ml 35 ml suspensiosta ja Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonatsolisuspensiosta ruokailun alaisena oleville osallistujille

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys flukanatsolin 40 mg/ml 35 ml suspension ja Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonatsolisuspension alisuspension suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tarkoitus tehdä avoimena, satunnaistettuna, kerta-annos-, kaksisuuntaisena ristikkäisenä, suhteellisen biologisen saatavuuden tutkimuksena, joka suoritetaan 200 terveellä aikuisella vapaaehtoisella. Yhteensä 200 koehenkilöltä arvioidaan AUC 72 tunnin ajan flukanatsolisuspension annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Intia, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11435
        • Sutphin Drugs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Miehet ja naiset 18–35-vuotiaat

  • Terve Yksilö
  • Pystyy nielemään

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:

    • sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.

Lisäksi historia tai läsnäolo:

alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio flukonatsolille tai muille atsoleille. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien estäjiä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien indusoijia, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

Potilaat, jotka ovat noudattaneet epänormaalia ruokavaliota 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flukanatsoli
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys flukanatsoli 40 mg/ml 35 ml suspension kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja AUC:n mittaamiseksi 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia Fed-tilassa
Lääke: Flukonatsolijauhe
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys Diflucanin 40 mg/ml 35 ml suspension kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja AUC:n mittaamiseksi 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia Fed-tilassa
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys Diflucanin 40 mg/ml 35 ml suspension kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja AUC:n mittaamiseksi 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia Fed-tilassa
Lääke: Flukonatsolijauhe
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys Diflucanin 40 mg/ml 35 ml suspension kerta-annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ja AUC:n mittaamiseksi 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia Fed-tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio saatavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
AUC:n mittaamiseen 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua kerta-annoksen annon jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutphin Drugs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diflucan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa