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Bioverfügbarkeit von Flucanazol

5. August 2020 aktualisiert von: Sutphin Drugs

Vergleichende, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit 40 mg/ml 35 ml Suspension und Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml Fluconazol-Suspension von Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen

Das Ziel dieser Studie war ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Flucanazol 40 mg/ml 35 ml Suspension und Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml Fluconazol-Suspension unter nüchternen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll als unverblindete, randomisierte Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an 200 gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt werden. Insgesamt 200 Probanden werden 72 Stunden lang nach Verabreichung der Flucanazol-Suspension auf AUC untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indien, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435
        • Sutphin Drugs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren

  • Gesundes Individuum
  • Kann schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

    • kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres; Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Fluconazol oder andere Azole. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.

Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder andere Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.

Probanden, die sich in den 30 Tagen vor der ersten Dosis anormal ernährt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flucanazol
Das Ziel dieser Studie war ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Flucanazol 40 mg/ml 35 ml Suspension und zur Messung der AUC bei 0, 1, 4, 8, 12, 16. 20 und 24 Stunden unter gefütterter Bedingung
Arzneimittel: Fluconazol-Pulver
Das Ziel dieser Studie war ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Diflucan 40 mg/ml 35 ml Suspension und zur Messung der AUC bei 0, 1, 4, 8, 12, 16. 20 und 24 Stunden unter gefütterter Bedingung
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Das Ziel dieser Studie war ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Diflucan 40 mg/ml 35 ml Suspension und zur Messung der AUC bei 0, 1, 4, 8, 12, 16. 20 und 24 Stunden unter gefütterter Bedingung
Arzneimittel: Fluconazol-Pulver
Das Ziel dieser Studie war ein offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Diflucan 40 mg/ml 35 ml Suspension und zur Messung der AUC bei 0, 1, 4, 8, 12, 16. 20 und 24 Stunden unter gefütterter Bedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der AUC 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von „Unterernährt“.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diflucan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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