Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność flukanazolu

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sutphin Drugs

Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biodostępności 40 mg/ml 35 ml zawiesiny i Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolu w zawiesinie uczestników po posiłku

Celem tego badania było otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki flukanazolu 40 mg/ml 35 ml zawiesiny i Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolu zawiesiny po posiłku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma być przeprowadzone jako otwarte, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności przeprowadzone na 200 zdrowych dorosłych ochotnikach. Łącznie 200 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem AUC przez 72 godziny po podaniu zawiesiny flukanazolu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indie, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11435
        • Sutphin Drugs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat

  • Zdrowy osobnik
  • Potrafi przełknąć

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność znaczących:

    • układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.

Ponadto historia lub obecność:

alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku; nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na flukonazol lub inne azole. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Pacjenci, którzy byli na normalnej diecie w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Flukanazol
Celem tego badania było otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki flukanazolu 40 mg/ml 35 ml zawiesiny i zmierzenia AUC przy 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny w stanie po posiłku
Lek: Flukonazol w proszku
Celem tego badania było otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki produktu Diflucan 40 mg/ml 35 ml zawiesiny i zmierzenia AUC przy 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny w stanie po posiłku
ACTIVE_COMPARATOR: Diflukan
Celem tego badania było otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki produktu Diflucan 40 mg/ml 35 ml zawiesiny i zmierzenia AUC przy 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny w stanie po posiłku
Lek: Flukonazol w proszku
Celem tego badania było otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki produktu Diflucan 40 mg/ml 35 ml zawiesiny i zmierzenia AUC przy 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny w stanie po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby zmierzyć AUC w 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po podaniu pojedynczej dawki produktu Niedostateczny posiłek
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutphin Drugs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diflucan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flukonazol w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj