Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af flucanazol

5. august 2020 opdateret af: Sutphin Drugs

Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af 40 mg/ml 35 ml suspension og Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml fluconazolsuspension af deltagere under foderforhold

Formålet med denne undersøgelse var en åben, randomiseret, 2-vejs crossover til sammenligning af den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af flucanazol 40 mg/ml 35 ml suspension og Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml fluconazolsuspension under foderforhold

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet skal udføres som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse udført på 200 raske voksne frivillige. I alt 200 forsøgspersoner vil blive vurderet for AUC i 72 timer efter administration af flucanazol suspension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
        • Sutphin Drugs
  • Indien
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indien, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mænd og kvinder mellem 18 og 35 år

  • Sundt individ
  • I stand til at sluge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

    • kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Derudover historie eller tilstedeværelse af:

alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år; overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på fluconazol eller andre azoler. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP (cytokrom P450) enzymer inden for 10 dage før første dosis.

Personer, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP (cytokrom P450) enzymer inden for 30 dage før første dosis.

Forsøgspersoner, der har været på unormal diæt i løbet af de 30 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flucanazol
Formålet med denne undersøgelse var en åben, randomiseret, 2-vejs crossover for at sammenligne den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af flucanazol 40 mg/ml 35 ml suspension og til at måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand
Medicin: Fluconazol pulver
Formålet med denne undersøgelse var en åben, randomiseret, 2-vejs crossover til at sammenligne den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspension og til at måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Formålet med denne undersøgelse var en åben, randomiseret, 2-vejs crossover til at sammenligne den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspension og til at måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand
Medicin: Fluconazol pulver
Formålet med denne undersøgelse var en åben, randomiseret, 2-vejs crossover til at sammenligne den relative biotilgængelighed af enkeltdosis af Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspension og til at måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bio tilgængelighed
Tidsramme: 24 timer
At måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter en enkelt dosis administration af Under Fed Condition
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutphin Drugs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diflucan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Fluconazol pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner