Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av flukanazol

5 augusti 2020 uppdaterad av: Sutphin Drugs

Jämförande, randomiserad, enkeldos, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av 40 mg/ml 35 ml suspension och Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolsuspension av deltagare under mattillstånd

Syftet med denna studie var en öppen, randomiserad, 2-vägs korsning för att jämföra den relativa biotillgängligheten för engångsdoser av flukanazol 40 mg/ml 35 ml suspension och Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolsuspension under mattillstånd

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska genomföras som en öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover, relativ biotillgänglighetsstudie utförd på 200 friska vuxna frivilliga. Totalt 200 försökspersoner kommer att bedömas för AUC i 72 timmar efter administrering av flukanazolsuspension

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11435
        • Sutphin Drugs
  • Indien
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indien, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Manar och kvinnor mellan 18 och 35 år

  • Frisk individ
  • Kan svälja

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av betydande:

    • kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

Dessutom, historia eller närvaro av:

alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året; överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot flukonazol eller andra azoler. Försökspersoner som har använt läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka hämmare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 10 dagar före första dosen.

Försökspersoner som har använt läkemedel eller andra substanser som är kända för att vara starka inducerare av CYP (cytokrom P450)-enzymer inom 30 dagar före första dosen.

Försökspersoner som har haft onormal diet under de 30 dagarna före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flukanazol
Syftet med denna studie var en öppen, randomiserad, 2-vägs övergång för att jämföra den relativa biotillgängligheten för endos av flukanazol 40 mg/ml 35 ml suspension och för att mäta AUC vid 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar under Fed Condition
Läkemedel: Flukonazol pulver
Syftet med denna studie var en öppen, randomiserad, 2-vägs övergång för att jämföra den relativa biotillgängligheten för endos av Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspension och för att mäta AUC vid 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar under Fed Condition
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Syftet med denna studie var en öppen, randomiserad, 2-vägs övergång för att jämföra den relativa biotillgängligheten för endos av Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspension och för att mäta AUC vid 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar under Fed Condition
Läkemedel: Flukonazol pulver
Syftet med denna studie var en öppen, randomiserad, 2-vägs övergång för att jämföra den relativa biotillgängligheten för endos av Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspension och för att mäta AUC vid 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar under Fed Condition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet
Tidsram: 24 timmar
För att mäta AUC vid 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter administrering av en engångsdos av Under Fed Condition
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diflucan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera