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Biodisponibilidad de flucanazol

5 de agosto de 2020 actualizado por: Sutphin Drugs

Estudio de biodisponibilidad cruzado comparativo, aleatorizado, de dosis única, bidireccional de suspensión de 40 mg/ml 35 ml y suspensión de fluconazol de 40 mg/ml 35 ml de Pfizer (Diflucan®) de participantes en condiciones de alimentación

El objetivo de este estudio fue un cruce de 2 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de flucanazol 40 mg/ml 35 ml suspensión y Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml suspensión de fluconazol en condiciones de alimentación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado bidireccional, de biodisponibilidad relativa realizado en 200 voluntarios adultos sanos. Se evaluará el AUC de un total de 200 sujetos durante 72 horas después de la administración de la suspensión de flucanazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
        • Sutphin Drugs
  • India
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, India, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Hombres y mujeres entre 18 y 35 años

  • individuo saludable
  • capaz de tragar

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de significativo:

    • enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.

Además, antecedentes o presencia de:

alcoholismo o abuso de drogas en el último año; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fluconazol u otros azoles. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco u otras sustancias conocidas por ser inhibidores potentes de las enzimas CYP (citocromo P450) en los 10 días anteriores a la primera dosis.

Sujetos que hayan usado cualquier fármaco u otra sustancia conocida por ser inductores potentes de las enzimas CYP (citocromo P450) en los 30 días anteriores a la primera dosis.

Sujetos que han tenido una dieta normal durante los 30 días anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Flucanazol
El objetivo de este estudio fue un cruce de 2 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de flucanazol 40 mg/ml suspensión de 35 ml y medir el AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas en condiciones de alimentación
Droga: Polvo de fluconazol
El objetivo de este estudio fue un cruce de 2 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Diflucan 40 mg/ml 35 ml en suspensión y para medir el AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas en condiciones de alimentación
COMPARADOR_ACTIVO: Diflucano
El objetivo de este estudio fue un cruce de 2 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Diflucan 40 mg/ml 35 ml en suspensión y para medir el AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas en condiciones de alimentación
Droga: Polvo de fluconazol
El objetivo de este estudio fue un cruce de 2 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad relativa de dosis única de Diflucan 40 mg/ml 35 ml en suspensión y para medir el AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas en condiciones de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Para medir el AUC a las 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la administración de una dosis única de Under Fed Condition
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sutphin Drugs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diflucan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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