Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность флуканазола

5 августа 2020 г. обновлено: Sutphin Drugs

Сравнительное, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование биодоступности суспензии 40 мг/мл 35 мл и суспензии Pfizer (Diflucan®) 40 мг/мл 35 мл флуконазола у участников в состоянии сытости

Целью этого исследования было открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности однократной дозы флюканазола 40 мг/мл 35 мл суспензии и Pfizer (Diflucan®) 40 мг/мл 35 мл флуконазола суспензии при приеме пищи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование должно проводиться как открытое, рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное исследование относительной биодоступности, проводимое на 200 здоровых взрослых добровольцах. В общей сложности 200 субъектов будут оцениваться на AUC в течение 72 часов после введения суспензии флуканазола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет

  • Здоровый человек
  • Способен проглотить

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных:

    • сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.

Кроме того, история или наличие:

алкоголизм или наркомания в течение последнего года; Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на флуконазол или другие азолы. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 10 дней до первой дозы.

Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 30 дней до первой дозы.

Субъекты, которые соблюдали нормальную диету в течение 30 дней до первого введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флуканазол
Целью этого исследования было открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности однократной дозы флюканазола, 40 мг/мл, 35 мл суспензии, и для измерения AUC при 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа в условиях Fed
Лекарство: Флуконазол порошок
Целью этого исследования было открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности однократной дозы суспензии Дифлюкан 40 мг/мл, 35 мл, и для измерения AUC при 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа в условиях Fed
ACTIVE_COMPARATOR: Дифлюкан
Целью этого исследования было открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности однократной дозы суспензии Дифлюкан 40 мг/мл, 35 мл, и для измерения AUC при 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа в условиях Fed
Лекарство: Флуконазол порошок
Целью этого исследования было открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для сравнения относительной биодоступности однократной дозы суспензии Дифлюкан 40 мг/мл, 35 мл, и для измерения AUC при 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа в условиях Fed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность
Временное ограничение: 24 часа
Для измерения AUC через 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после однократного приема дозы Under Fed Condition.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutphin Drugs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diflucan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться