Biodisponibilidade do Flucanazol
5 de agosto de 2020 atualizado por: Sutphin Drugs
Estudo de Biodisponibilidade Crossover Comparativo, Randomizado, Dose Única, 2 Vias de Suspensão de 40 mg/ml 35 ml e Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml Fluconazol Suspensão de Participantes Alimentados
O objetivo deste estudo foi um crossover aberto, randomizado, de 2 vias para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de Flucanazole 40mg/ml 35 ml Suspension e Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml Fluconazole Suspension Sob Condição Alimentada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo deve ser conduzido como um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias, estudo de biodisponibilidade relativa realizado em 200 voluntários adultos saudáveis.
Um total de 200 indivíduos será avaliado para AUC por 72 horas após a administração da suspensão de flucanazol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
- Sutphin Drugs
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Gujarat
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Navsari, Gujarat, Índia, 396421
- Lifein Multi-Specialty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Homens e mulheres entre 18 e 35 anos
- Indivíduo Saudável
- Capaz de engolir
Critério de exclusão:
História ou presença de significativo:
- doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
Além disso, história ou presença de:
alcoolismo ou abuso de drogas no último ano; hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao fluconazol ou a outros azóis. Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 10 dias antes da primeira dose.
Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou outras substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (citocromo P450) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
Indivíduos que tiveram uma dieta normal durante os 30 dias anteriores à primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Flucanazol
O objetivo deste estudo foi um cruzamento aberto, randomizado, de 2 vias para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de Flucanazol 40 mg/ml 35 ml de suspensão e medir a AUC em 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas Sob Condição Fed
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O objetivo deste estudo foi um cruzamento aberto, randomizado e bidirecional para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única da suspensão de 35 ml de Diflucan 40mg/ml e medir a AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas Sob Condição Fed
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ACTIVE_COMPARATOR: Diflucano
O objetivo deste estudo foi um cruzamento aberto, randomizado e bidirecional para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única da suspensão de 35 ml de Diflucan 40mg/ml e medir a AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas Sob Condição Fed
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O objetivo deste estudo foi um cruzamento aberto, randomizado e bidirecional para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única da suspensão de 35 ml de Diflucan 40mg/ml e medir a AUC a 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas Sob Condição Fed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade
Prazo: 24 horas
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Para medir a AUC em 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a administração de uma dose única de Sob Condição Alimentada
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Candidíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- Diflucan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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