Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost flukanazolu

5. srpna 2020 aktualizováno: Sutphin Drugs

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti 40 mg/ml 35 ml suspenze a suspenze Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolu účastníků v podmínkách nasycení

Cílem této studie bylo otevřené, randomizované, 2-cestné zkřížení s cílem porovnat relativní biologickou dostupnost jedné dávky flukanazolu 40 mg/ml 35 ml suspenze a Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml suspenze flukonazolu za nasycených podmínek

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má být provedena jako otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti provedená na 200 zdravých dospělých dobrovolnících. Celkem 200 subjektům bude hodnocena AUC po dobu 72 hodin po podání suspenze flukanazolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indie, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11435
        • Sutphin Drugs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Muži a ženy ve věku 18 až 35 let

  • Zdravý jedinec
  • Schopný polykat

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost významných:

    • kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Kromě toho historie nebo přítomnost:

alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce; přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na flukonazol nebo jiné azoly. Jedinci, kteří během 10 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (cytochrom P450).

Jedinci, kteří během 30 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (cytochrom P450).

Subjekty, které držely normální stravu během 30 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Flukanazol
Cílem této studie bylo otevřené, randomizované, dvoucestné zkřížení pro porovnání relativní biologické dostupnosti jedné dávky flukanazolu 40 mg/ml 35 ml suspenze a měření AUC při 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin za podmínek Fedu
Lék: Flukonazolový prášek
Cílem této studie bylo otevřené, randomizované, dvoucestné zkřížení pro porovnání relativní biologické dostupnosti jedné dávky přípravku Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspenze a měření AUC při 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin za podmínek Fedu
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Cílem této studie bylo otevřené, randomizované, dvoucestné zkřížení pro porovnání relativní biologické dostupnosti jedné dávky přípravku Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspenze a měření AUC při 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin za podmínek Fedu
Lék: Flukonazolový prášek
Cílem této studie bylo otevřené, randomizované, dvoucestné zkřížení pro porovnání relativní biologické dostupnosti jedné dávky přípravku Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspenze a měření AUC při 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin za podmínek Fedu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bio dostupnost
Časové okno: 24 hodin
Pro měření AUC při 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po podání jedné dávky pod nasycením
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutphin Drugs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diflucan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazolový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit