Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van flucanazol

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Sutphin Drugs

Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van 40 mg/ml 35 ml suspensie en Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml fluconazol suspensie van deelnemers onder gevoede toestand

Het doel van deze studie was een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over om de relatieve biologische beschikbaarheid van flucanazol 40 mg/ml 35 ml suspensie en Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml fluconazol suspensie in gevoede toestand te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerde, single-dose, 2-way cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie uitgevoerd op 200 gezonde volwassen vrijwilligers. In totaal zullen 200 proefpersonen gedurende 72 uur na toediening van flucanazol-suspensie worden beoordeeld op AUC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Indië, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11435
        • Sutphin Drugs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar

  • Gezond individu
  • In staat om te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante:

    • cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar; overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op fluconazol of andere azolen. Proefpersonen die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of andere stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn.

Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen of andere stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen (cytochroom P450) zijn.

Proefpersonen die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een normaal dieet hebben gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flucanazol
Het doel van deze studie was een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over om de relatieve biologische beschikbaarheid van flucanazol 40 mg/ml 35 ml suspensie in een enkele dosis te vergelijken en om de AUC te meten bij 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur onder Fed-conditie
Geneesmiddel: Fluconazol poeder
Het doel van deze studie was een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over om de enkelvoudige dosis relatieve biologische beschikbaarheid van Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspensie te vergelijken en om de AUC te meten bij 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur onder Fed-conditie
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Het doel van deze studie was een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over om de enkelvoudige dosis relatieve biologische beschikbaarheid van Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspensie te vergelijken en om de AUC te meten bij 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur onder Fed-conditie
Geneesmiddel: Fluconazol poeder
Het doel van deze studie was een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over om de enkelvoudige dosis relatieve biologische beschikbaarheid van Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspensie te vergelijken en om de AUC te meten bij 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur onder Fed-conditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Om de AUC te meten op 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na toediening van een enkele dosis Under Fed Condition
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diflucan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren