Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av flukanazol

5. august 2020 oppdatert av: Sutphin Drugs

Komparativ, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av 40 mg/ml 35 ml suspensjon og Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolsuspensjon av deltakere under matforhold

Målet med denne studien var en åpen, randomisert, 2-veis crossover for å sammenligne den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten av flukanazol 40 mg/ml 35 ml suspensjon og Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml flukonazolsuspensjon under fôret tilstand

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal utføres som en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie utført på 200 friske voksne frivillige. Totalt 200 forsøkspersoner vil bli vurdert for AUC i 72 timer etter administrering av flukanazolsuspensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11435
        • Sutphin Drugs
  • India
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, India, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Menn og kvinner mellom 18 og 35 år

  • Sunt individ
  • Kan svelge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

    • kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året; overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på flukonazol eller andre azoler. Personer som har brukt medikamenter eller andre substanser som er kjent for å være sterke hemmere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 10 dager før første dose.

Personer som har brukt medikamenter eller andre substanser som er kjent for å være sterke indusere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 30 dager før første dose.

Personer som har vært unormalt i diett i løpet av 30 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flukanazol
Målet med denne studien var en åpen, randomisert, 2-veis crossover for å sammenligne den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten av flukanazol 40 mg/ml 35 ml suspensjon og for å måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand
Legemiddel: Flukonazol pulver
Målet med denne studien var en åpen, randomisert, 2-veis crossover for å sammenligne den relative enkeltdose biotilgjengeligheten til Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspensjon og for å måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
Målet med denne studien var en åpen, randomisert, 2-veis crossover for å sammenligne den relative enkeltdose biotilgjengeligheten til Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspensjon og for å måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand
Legemiddel: Flukonazol pulver
Målet med denne studien var en åpen, randomisert, 2-veis crossover for å sammenligne den relative enkeltdose biotilgjengeligheten til Diflucan 40 mg/ml 35 ml suspensjon og for å måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer under Fed-tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bio tilgjengelighet
Tidsramme: 24 timer
For å måle AUC ved 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter en enkelt dose administrering av Under Fed Condition
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutphin Drugs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diflucan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere