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Biodisponibilité du flucanazole

5 août 2020 mis à jour par: Sutphin Drugs

Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée de 40 mg/ml de suspension de 35 ml et de Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml de suspension de fluconazole de 35 ml chez des participants nourris

L'objectif de cette étude était un croisement ouvert, randomisé, à 2 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique de la suspension de flucanazole 40 mg/ml 35 ml et de Pfizer (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml suspension de fluconazole sous condition d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude doit être menée sous la forme d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à 2 voies, de biodisponibilité relative réalisée sur 200 volontaires adultes en bonne santé. Un total de 200 sujets seront évalués pour l'ASC pendant 72 heures après l'administration de la suspension de flucanazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Navsari, Gujarat, Inde, 396421
        • Lifein Multi-Specialty Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11435
        • Sutphin Drugs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans

  • Personne en bonne santé
  • Capable d'avaler

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'importants :

    • maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.

De plus, antécédent ou présence de :

alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ; hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au fluconazole ou à d'autres azoles. Sujets qui ont utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 10 jours précédant la première dose.

- Sujets ayant utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 30 jours précédant la première dose.

Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal au cours des 30 jours précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Flucanazole
L'objectif de cette étude était un croisement ouvert, randomisé, à 2 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique de la suspension de flucanazole 40 mg/ml 35 ml et pour mesurer l'ASC à 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures sous condition Fed
Médicament: Poudre de fluconazole
L'objectif de cette étude était un crossover ouvert, randomisé, à 2 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique de Diflucan 40mgm/ml suspension de 35 ml et pour mesurer l'ASC à 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures sous condition Fed
ACTIVE_COMPARATOR: Diflucan
L'objectif de cette étude était un crossover ouvert, randomisé, à 2 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique de Diflucan 40mgm/ml suspension de 35 ml et pour mesurer l'ASC à 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures sous condition Fed
Médicament: Poudre de fluconazole
L'objectif de cette étude était un crossover ouvert, randomisé, à 2 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique de Diflucan 40mgm/ml suspension de 35 ml et pour mesurer l'ASC à 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures sous condition Fed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité bio
Délai: 24 heures
Pour mesurer l'ASC à 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration d'une dose unique de Under Fed Condition
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutphin Drugs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diflucan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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