Flucanazole의 생체이용률
2020년 8월 5일 업데이트: Sutphin Drugs
40mgm/ml 35ml 현탁액 및 화이자(Diflucan®) 40mg/ml 35ml 플루코나졸 현탁액의 비교, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 음식을 먹은 상태에서 Flucanazole 40mgm/ml 35ml 현탁액과 Pfizer(Diflucan®) 40mg/ml 35ml Fluconazole 현탁액의 단일 용량 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 200명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 상대적 생체 이용 가능성 연구로 수행됩니다.
총 200명의 피험자가 플루카나졸 현탁액 투여 후 72시간 동안 AUC에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 18세에서 35세 사이의 남녀
- 건강한 개인
- 삼킬 수 있음
제외 기준:
중대한 병력 또는 존재:
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환.
또한 다음의 병력 또는 존재:
지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용; 플루코나졸 또는 다른 아졸에 대한 과민성 또는 특이 반응. CYP(시토크롬 P450) 효소의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 기타 물질을 첫 투여 전 10일 이내에 사용한 적이 있는 피험자.
CYP(시토크롬 P450) 효소의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 기타 물질을 첫 투여 전 30일 이내에 사용한 적이 있는 피험자.
첫 투여 전 30일 동안 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루카나졸
이 연구의 목적은 Flucanazole 40mgm/ml 35ml 현탁액의 단일 용량 상대적 생체이용률을 비교하고 0, 1, 4, 8, 12, 16에서 AUC를 측정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차였습니다. Fed Condition에서 20시간 및 24시간
|
이 연구의 목적은 Diflucan 40mgm/ml 35ml 현탁액의 단일 용량 상대적 생체이용률을 비교하고 0, 1, 4, 8, 12, 16에서 AUC를 측정하기 위한 개방형, 무작위, 양방향 교차였습니다. Fed Condition에서 20시간 및 24시간
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디플루칸
이 연구의 목적은 Diflucan 40mgm/ml 35ml 현탁액의 단일 용량 상대적 생체이용률을 비교하고 0, 1, 4, 8, 12, 16에서 AUC를 측정하기 위한 개방형, 무작위, 양방향 교차였습니다. Fed Condition에서 20시간 및 24시간
|
이 연구의 목적은 Diflucan 40mgm/ml 35ml 현탁액의 단일 용량 상대적 생체이용률을 비교하고 0, 1, 4, 8, 12, 16에서 AUC를 측정하기 위한 개방형, 무작위, 양방향 교차였습니다. Fed Condition에서 20시간 및 24시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오 가용성
기간: 24 시간
|
Under Fed Condition의 단일 용량 투여 후 0, 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에서 AUC를 측정하기 위해
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Diflucan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루코나졸 분말에 대한 임상 시험
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
-
Murdoch Childrens Research Institute빼는
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units Network완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한