氟康唑的生物利用度
2020年8月5日 更新者：Sutphin Drugs
参与者在进食条件下 40mgm/ml 35 ml 悬浮液和辉瑞 (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml 氟康唑悬浮液的比较、随机、单剂量、2 路交叉生物利用度研究
本研究的目的是一项开放标签、随机、2 路交叉，以比较单剂量氟康唑 40mgm/ml 35 ml 悬浮液和辉瑞 (Diflucan®) 40 mg/ml 35 ml 氟康唑悬浮液在进食条件下的相对生物利用度
研究概览
详细说明
该研究将作为对 200 名健康成年志愿者进行的开放标签、随机、单剂量、2 路交叉、相对生物可用性研究进行。
总共 200 名受试者将在服用氟康唑混悬液后 72 小时内评估 AUC
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 年龄在 18 至 35 岁之间的男性和女性
- 健康个体
- 能够吞咽
排除标准：
重要的历史或存在：
- 心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病。
此外，历史或存在：
过去一年内酗酒或吸毒；对氟康唑或其他唑类药物过敏或特异质反应。 在首次给药前 10 天内使用过已知为 CYP（细胞色素 P450）酶强抑制剂的任何药物或其他物质的受试者。
在首次给药前 30 天内使用过任何已知为 CYP（细胞色素 P450）酶强诱导剂的药物或其他物质的受试者。
首次给药前 30 天内饮食正常的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟康唑
本研究的目的是通过开放标签、随机、2 路交叉比较氟康唑 40mgm/ml 35 ml 混悬液的单剂量相对生物利用度，并测量 0、1、4、8、12、16 时的 AUC，在进食条件下 20 和 24 小时
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本研究的目的是开放标签、随机、2 路交叉，以比较大扶康 40mgm/ml 35 ml 混悬液的单剂量相对生物利用度，并测量 0、1、4、8、12、16 时的 AUC，在进食条件下 20 和 24 小时
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ACTIVE_COMPARATOR：大扶康
本研究的目的是开放标签、随机、2 路交叉，以比较大扶康 40mgm/ml 35 ml 混悬液的单剂量相对生物利用度，并测量 0、1、4、8、12、16 时的 AUC，在进食条件下 20 和 24 小时
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本研究的目的是开放标签、随机、2 路交叉，以比较大扶康 40mgm/ml 35 ml 混悬液的单剂量相对生物利用度，并测量 0、1、4、8、12、16 时的 AUC，在进食条件下 20 和 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物可用性
大体时间：24小时
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在进食条件下单剂量给药后测量 0、1、4、8、12、16、20 和 24 小时的 AUC
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Diflucan
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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