実世界での経験 - 臨床的証拠のレベルを進める Barostim™ (REBALANCE レジストリ)
2026年9月15日 更新者：CVRx, Inc.
実世界での経験 -- Barostim™ Advancing the Level of Clinical Evidence (REBALANCE Registry) Barostim™ System による市販後レジストリ
このレジストリの目的は、最近バロスチム システムを移植された左室駆出率が低下した心不全患者 (HFrEF) の商用環境におけるバロスチム療法の安全性と利点の有効な科学的証拠を作成することです。
調査の概要
詳細な説明
概要：
CVRx REBALANCE レジストリには、Barostim システムを移植された患者が含まれています。 最大5,000人の患者が登録されます。 データは、埋め込み前、埋め込み時、およびデバイス埋め込み後 6 か月ごとに、各患者がレジストリから退出する 36 か月の来院までに行った評価から取得する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
435
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Akil Loli Consulting LLC
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
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Torrance、California、アメリカ、90505
- COR Healthcare Medical Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Insitutute
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
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Bradenton、Florida、アメリカ、34202
- Lakewood Cardiovascular
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- AMA Heart and Vascular
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Cardiovascular Solutions Institute
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
- Cardiac Care Group
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Naples、Florida、アメリカ、34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- University of South Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Cardiovascular Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Capitol Cardiology Associates
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39296
- HeartPlus Diagnostic Center
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New Jersey
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Glen Ridge、New Jersey、アメリカ、07028
- DeGregorio Cardiology
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
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South River、New Jersey、アメリカ、08882
- Cardio Vascular Health Associates
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12211
- Capital Cardiology
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Marian David, M.D., P.C
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Maspeth、New York、アメリカ、11378
- Adam Budzikowski PC
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Ozone Park、New York、アメリカ、11416
- Advanced Cardiac Care
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Heart & Vascular Institute
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Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Carient Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Weston、Wisconsin、アメリカ、54479
- Marshfield Medical Center - Weston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
De novo Barostim System を移植した患者は、登録に含めることができます。
説明
包含基準:
- de novo Barostim System を移植した患者は、登録に含めることができます。 患者は、レジストリに参加するために、バロスチム システムを埋め込んだ後、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
適応症:
バロスチム システムは、心不全の症状 (生活の質、6 分間のホール ウォーク、および機能状態) の改善を目的としており、ガイドラインに沿った医学療法による治療にもかかわらず症状が持続し、NYHA クラス III またはクラス II (クラス III の最近の病歴がある)、左心室駆出率が 35% 以下、NT-proBNP が 1600 pg/ml 未満で、AHA/ACC/ESC ガイドラインに従って心臓再同期療法 (CRT) が必要な患者を除く。
禁忌：
- 下顎の高さより上に位置する両側頸動脈分岐
- 圧反射障害または自律神経障害
- コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
- -超音波または血管造影評価によって決定される頸動脈アテローム性動脈硬化症が50％を超える
- 超音波検査または血管造影検査によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク
- シリコーンまたはチタンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この市販後レジストリの主目的は、最近Barostimシステムを移植された患者において、Barostim療法の安全性と利益に関する有効な科学的証拠を商業環境で構築することです。
時間枠：インプラント後36ヶ月
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インプラント後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全入院数
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後 36 か月までの心不全入院の数
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移植後36ヶ月
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心不全入院期間
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月までの心不全入院期間
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移植後36ヶ月
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NYHA分類の変更
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後 36 か月までの NYHA 分類の変化
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移植後36ヶ月
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NT-proBNPの変化
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後36ヶ月までのNT-proBNPの変化
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移植後36ヶ月
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LVEFの変化
時間枠：移植後36ヶ月
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移植後 36 か月までの LVEF の変化
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移植後36ヶ月
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6分間のホールウォークの変化
時間枠：移植後36ヶ月
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インプラント後 36 か月間の 6 分ホール ウォーク距離の変化
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移植後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Deering、Piedmont Heart Institute
- スタディチェア：Bradley Knight、Northwestern Medicine
- スタディチェア：Larry Chinitz、NYU Heart Rhythm Center
- スタディチェア：Michael Gold、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。