Doświadczenie w świecie rzeczywistym — Barostim™ podnosi poziom dowodów klinicznych (Rejestr REBALANCE)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.
Rzeczywiste doświadczenia -- Barostim™ zwiększa poziom dowodów klinicznych (Rejestr REBALANCE) Rejestr po wprowadzeniu na rynek z systemem Barostim™
Celem tego rejestru jest opracowanie wiarygodnych dowodów naukowych na bezpieczeństwo i korzyści terapii Barostim w warunkach komercyjnych u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którym niedawno wszczepiono system Barostim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Streszczenie:
Rejestr CVRx REBALANCE obejmuje pacjentów, którym wszczepiono system Barostim. Zarejestrowanych zostanie do 5000 pacjentów. Dane powinny pochodzić z ocen dokonywanych przed implantacją, w trakcie implantacji i co sześć miesięcy po implantacji urządzenia, aż do 36-miesięcznej wizyty, kiedy to każdy pacjent zostanie wykreślony z rejestru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
435
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
-
-
California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Stany Zjednoczone, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Stany Zjednoczone, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mogą zostać wpisani do rejestru, jeśli wszczepiono im de novo system Barostim.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą zostać wpisani do rejestru, jeśli wszczepiono im de novo system Barostim. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody po implantacji z systemem Barostim, aby uczestniczyć w rejestrze.
Wskazania:
System Barostim jest wskazany w celu złagodzenia objawów niewydolności serca — jakości życia, sześciominutowego marszu i stanu czynnościowego — u pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia zgodnie z wytycznymi, należących do klasy III lub II według NYHA (którzy mieli ostatnio w wywiadzie klasę III), mają frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 35%, NT-proBNP < 1600 pg/ml i z wyłączeniem pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej (CRT) zgodnie z wytycznymi AHA/ACC/ESC.
Przeciwwskazania:
- Obustronne bifurkacje tętnic szyjnych zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
- Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
- Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
- Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej powyżej 50%
- Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej
- Znana alergia na silikon lub tytan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego rejestru porejestracyjnego jest opracowanie wiarygodnych dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa i korzyści terapii Barostim w warunkach komercyjnych u pacjentów, u których niedawno wszczepiono system Barostim.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Czas trwania hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmień klasyfikację NYHA
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w klasyfikacji NYHA do 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Zmiany NT-proBNP do 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Zmiany LVEF do 36 miesięcy po implantacji
|
36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana w Six Minute Hall Walk
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji
|
Zmiany w sześciominutowym marszu w hali przez 36 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
36 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Krzesło do nauki: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Krzesło do nauki: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Krzesło do nauki: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360059-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .