Experiência do mundo real - Barostim™ avançando o nível de evidência clínica (Registro REBALANCE)
15 de setembro de 2026 atualizado por: CVRx, Inc.
Experiência do mundo real -- Barostim™ avançando o nível de evidência clínica (registro REBALANCE) Um registro pós-mercado com o sistema Barostim™
O objetivo deste registro é desenvolver evidências científicas válidas da segurança e benefício da Terapia Barostim no ambiente comercial em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que foram recentemente implantados com o Sistema Barostim.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
O Registro CVRx REBALANCE inclui pacientes que receberam implantes do Sistema Barostim. Até 5.000 pacientes serão inscritos. Os dados devem ser obtidos de avaliações feitas antes do implante, no implante e a cada seis meses após o implante do dispositivo, até a visita de 36 meses, momento em que cada paciente será retirado do registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
435
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Estados Unidos, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Estados Unidos, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes podem ser incluídos no registro se tiverem sido implantados com um Sistema Barostim de novo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ser incluídos no registro se tiverem sido implantados com um Sistema Barostim de novo. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado após a implantação do Sistema Barostim para participar do registro.
Indicações:
O Sistema Barostim é indicado para a melhora dos sintomas de insuficiência cardíaca - qualidade de vida, caminhada de seis minutos e estado funcional - para pacientes que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com terapia médica orientada por diretrizes, são NYHA Classe III ou Classe II (que história recente de Classe III), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, NT-proBNP < 1600 pg/ml e excluindo pacientes indicados para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) de acordo com as diretrizes da AHA/ACC/ESC.
Contra-indicações:
- Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
- Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
- Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica maior que 50%
- Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica
- Alergia conhecida a silicone ou titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O principal objetivo deste registo pós-comercialização é desenvolver evidência científica válida sobre a segurança e os benefícios da Terapia Barostim em contexto comercial em doentes que foram recentemente implantados com o Sistema Barostim.
Prazo: 36 meses após o implante
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36 meses após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 36 meses pós-implante
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca até 36 meses após o implante
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36 meses pós-implante
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Duração das hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 36 meses pós-implante
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Duração das hospitalizações por insuficiência cardíaca até 36 meses após o implante
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36 meses pós-implante
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Alterar classificação da NYHA
Prazo: 36 meses pós-implante
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Alterações na classificação da NYHA até 36 meses após o implante
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36 meses pós-implante
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Alteração no NT-proBNP
Prazo: 36 meses pós-implante
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Alterações no NT-proBNP até 36 meses após o implante
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36 meses pós-implante
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Alteração na FEVE
Prazo: 36 meses pós-implante
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Alterações na FEVE até 36 meses após o implante
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36 meses pós-implante
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Mudança na Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 36 meses pós-implante
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Mudanças na distância da Caminhada de Seis Minutos ao longo de 36 meses pós-implante
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36 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Cadeira de estudo: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Cadeira de estudo: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Cadeira de estudo: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360059-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .