Expérience du monde réel - Barostim™ Faire progresser le niveau des preuves cliniques (Registre REBALANCE)
15 septembre 2026 mis à jour par: CVRx, Inc.
Expérience du monde réel -- Barostim™ Faire progresser le niveau des preuves cliniques (registre REBALANCE) Un registre post-commercialisation avec le système Barostim™
Le but de ce registre est de développer des preuves scientifiques valides de l'innocuité et des avantages de la thérapie Barostim dans le cadre commercial chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui ont récemment été implantés avec le système Barostim.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé:
Le registre CVRx REBALANCE comprend des patients qui ont été implantés avec le système Barostim. Jusqu'à 5 000 patients seront inscrits. Les données doivent être obtenues à partir d'évaluations effectuées avant l'implantation, au moment de l'implantation et tous les six mois après l'implantation du dispositif, jusqu'à la visite de 36 mois à laquelle chaque patient sera retiré du registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
435
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
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California
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Cardiovascular Medicine
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
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Glen Ridge, New Jersey, États-Unis, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
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South River, New Jersey, États-Unis, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, États-Unis, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, États-Unis, 11416
- Advanced Cardiac Care
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- Carient Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Weston, Wisconsin, États-Unis, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients peuvent être inclus dans le registre s'ils ont été implantés avec un système Barostim de novo.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent être inclus dans le registre s'ils ont été implantés avec un système Barostim de novo. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé après l'implantation avec le système Barostim afin de participer au registre.
Les indications:
Le système Barostim est indiqué pour l'amélioration des symptômes de l'insuffisance cardiaque - qualité de vie, marche de six minutes dans le hall et état fonctionnel - pour les patients qui restent symptomatiques malgré un traitement médical conforme aux directives, sont de classe NYHA III ou II (qui avait des antécédents récents de classe III), ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, un NT-proBNP < 1600 pg/ml et excluant les patients indiqués pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) selon les directives AHA/ACC/ESC.
Contre-indications :
- Bifurcations carotidiennes bilatérales situées au-dessus du niveau de la mandibule
- Échec du baroréflexe ou neuropathie autonome
- Bradyarythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées
- Athérosclérose carotidienne déterminée par échographie ou évaluation angiographique supérieure à 50 %
- Plaques ulcéreuses dans l'artère carotide déterminées par échographie ou évaluation angiographique
- Allergie connue au silicone ou au titane
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de ce registre post-commercialisation est de développer des preuves scientifiques valides de la sécurité et des bénéfices de la Thérapie Barostim en milieu commercial chez les patients récemment implantés avec le Système Barostim.
Délai: 36 mois après l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois après l'implantation
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours des 36 mois suivant l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Durée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois après l'implantation
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Durée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque jusqu'à 36 mois après l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Changer la classification NYHA
Délai: 36 mois après l'implantation
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Modifications de la classification NYHA au cours des 36 mois suivant l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Modification du NT-proBNP
Délai: 36 mois après l'implantation
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Modifications du NT-proBNP au cours des 36 mois suivant l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Changement de FEVG
Délai: 36 mois après l'implantation
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Modifications de la FEVG au cours des 36 mois suivant l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Changement dans Six Minute Hall Walk
Délai: 36 mois après l'implantation
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Changements dans la distance de marche de six minutes dans le hall pendant 36 mois après l'implantation
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36 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Chaise d'étude: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Chaise d'étude: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Chaise d'étude: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360059-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .