Real-World Experience - Barostim™ fremmer nivået av klinisk bevis (REBALANCE Registry)
15. september 2026 oppdatert av: CVRx, Inc.
Real-World Experience -- Barostim™ fremmer nivået av klinisk bevis (REBALANCE Registry) Et post-markedsregister med Barostim™-systemet
Formålet med dette registeret er å utvikle gyldige vitenskapelige bevis for sikkerheten og fordelen med Barostim-terapi i kommersielle omgivelser hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som nylig ble implantert med Barostim-systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammendrag:
CVRx REBALANCE-registeret inkluderer pasienter som har blitt implantert med Barostim-systemet. Opptil 5000 pasienter vil bli registrert. Data bør innhentes fra evalueringer tatt før implantasjon, ved implantasjon og hver sjette måned etter implantering av enheten, opp til det 36-måneders besøket, da hver pasient vil bli avsluttet fra registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
435
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
-
-
California
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Forente stater, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Forente stater, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Forente stater, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Forente stater, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kan inkluderes i registeret dersom de ble implantert med et de novo Barostim System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan inkluderes i registeret dersom de ble implantert med et de novo Barostim System. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema etter implantasjon i Barostim-systemet for å delta i registeret.
Indikasjoner:
Barostim-systemet er indisert for forbedring av symptomer på hjertesvikt - livskvalitet, seks minutters gangtur og funksjonsstatus - for pasienter som forblir symptomatiske til tross for behandling med retningslinjerettet medisinsk terapi, er NYHA klasse III eller klasse II (som hadde en nylig historie med klasse III), har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, en NT-proBNP < 1600 pg/ml og ekskluderer pasienter indisert for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) i henhold til AHA/ACC/ESC retningslinjer.
Kontraindikasjoner:
- Bilaterale carotisbifurkasjoner plassert over underkjevens nivå
- Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
- Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose som bestemmes av ultralyd eller angiografisk evaluering større enn 50 %
- Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
- Kjent allergi mot silikon eller titan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med dette postmarkedsregisteret er å utvikle gyldig vitenskapelig dokumentasjon på sikkerheten og fordelen med Barostim-terapi i kommersiell setting hos pasienter som nylig har fått implantert Barostim-systemet.
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Antall hjertesviktinnleggelser gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Varighet av hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Varighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Endre NYHA-klassifisering
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Endringer i NYHA-klassifisering gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Endringer i NT-proBNP gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i LVEF
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Endringer i LVEF gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i seks minutters Hall Walk
Tidsramme: 36 måneder etter implantasjon
|
Endringer i seks minutters gangavstand gjennom 36 måneder etter implantasjon
|
36 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Studiestol: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Studiestol: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Studiestol: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360059-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .