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Esperienza nel mondo reale - Barostim™ migliora il livello delle prove cliniche (registro REBALANCE)

6 maggio 2026 aggiornato da: CVRx, Inc.

Esperienza nel mondo reale -- Barostim™ migliora il livello delle prove cliniche (registro REBALANCE) Un registro post-vendita con il sistema Barostim™

Lo scopo di questo registro è quello di sviluppare prove scientifiche valide della sicurezza e del beneficio della Barostim Therapy in ambito commerciale nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) a cui è stato recentemente impiantato il sistema Barostim.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo:

Il registro CVRx REBALANCE include i pazienti a cui è stato impiantato il sistema Barostim. Saranno arruolati fino a 5.000 pazienti. I dati devono essere ottenuti dalle valutazioni effettuate prima dell'impianto, all'impianto e ogni sei mesi dopo l'impianto del dispositivo, fino alla visita di 36 mesi, momento in cui ogni paziente verrà abbandonato dal registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Akil Loli Consulting LLC
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cabrillo Cardiology Research Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Insitutute
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Orlando Cardiac & Vascular Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
        • Lakewood Cardiovascular
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • AMA Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Cardiac Care Group
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Premier Cardiology & Vascular Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Cardiovascular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39296
        • HeartPlus Diagnostic Center
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07028
        • DeGregorio Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • South River, New Jersey, Stati Uniti, 08882
        • Cardio Vascular Health Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Marian David, M.D., P.C
      • Maspeth, New York, Stati Uniti, 11378
        • Adam Budzikowski PC
      • Ozone Park, New York, Stati Uniti, 11416
        • Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Heart & Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54479
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti possono essere inclusi nel registro se sono stati impiantati con un sistema Barostim de novo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere inclusi nel registro se sono stati impiantati con un sistema Barostim de novo. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato dopo l'impianto del sistema Barostim per poter partecipare al registro.

Indicazioni:

Il sistema Barostim è indicato per il miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca - qualità della vita, deambulazione di sei minuti e stato funzionale - per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con terapia medica diretta dalle linee guida, sono di Classe NYHA III o Classe II (che avevano una storia recente di Classe III), hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, un NT-proBNP < 1600 pg/ml ed esclusi i pazienti indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) secondo le linee guida AHA/ACC/ESC.

Controindicazioni:

  • Biforcazioni carotidee bilaterali situate sopra il livello della mandibola
  • Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
  • Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
  • Aterosclerosi carotidea determinata mediante ecografia o valutazione angiografica superiore al 50%
  • Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica
  • Allergia nota al silicone o al titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo registro post-marketing è sviluppare evidenze scientifiche valide sulla sicurezza e i benefici della Terapia Barostim nell'ambito commerciale nei pazienti recentemente impiantati con il Sistema Barostim.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca nei 36 mesi successivi all'impianto
36 mesi dopo l'impianto
Durata dei ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Durata dei ricoveri per insufficienza cardiaca fino a 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto
Cambia classificazione NYHA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella classificazione NYHA fino a 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti in NT-proBNP fino a 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto
Alterazione della LVEF
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella LVEF fino a 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto
Cambio in Six Minute Hall Walk
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella distanza di Six Minute Hall Walk attraverso 36 mesi dopo l'impianto
36 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • Cattedra di studio: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • Cattedra di studio: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • Cattedra di studio: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360059-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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