真实世界的经验 - Barostim™ 提高临床证据水平（REBALANCE Registry）
2026年9月15日 更新者：CVRx, Inc.
真实世界的经验——Barostim™ 提高临床证据水平（REBALANCE Registry）使用 Barostim™ 系统的上市后注册
该登记的目的是为最近植入 Barostim 系统的射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭患者的商业环境中的 Barostim 疗法的安全性和益处制定有效的科学证据。
研究概览
详细说明
概括：
CVRx REBALANCE Registry 包括植入了 Barostim 系统的患者。 将招募多达 5,000 名患者。 数据应从植入前、植入时和装置植入后每六个月进行的评估中获取，直至 36 个月的访问，届时每位患者将从登记册中退出。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
435
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Akil Loli Consulting LLC
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California
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Oxnard、California、美国、93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
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Torrance、California、美国、90505
- COR Healthcare Medical Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Insitutute
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
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Bradenton、Florida、美国、34202
- Lakewood Cardiovascular
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Bradenton、Florida、美国、34208
- AMA Heart and Vascular
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Cardiovascular Solutions Institute
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Cape Coral、Florida、美国、33914
- Cardiac Care Group
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Maitland、Florida、美国、32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Naples、Florida、美国、34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
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Tampa、Florida、美国、33609
- University of South Florida
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Moline、Illinois、美国、61265
- Cardiovascular Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Lanham、Maryland、美国、20706
- Capitol Cardiology Associates
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39296
- HeartPlus Diagnostic Center
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New Jersey
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Glen Ridge、New Jersey、美国、07028
- DeGregorio Cardiology
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Hospital
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South River、New Jersey、美国、08882
- Cardio Vascular Health Associates
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New York
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Albany、New York、美国、12211
- Capital Cardiology
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Kew Gardens、New York、美国、11415
- Marian David, M.D., P.C
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Maspeth、New York、美国、11378
- Adam Budzikowski PC
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Ozone Park、New York、美国、11416
- Advanced Cardiac Care
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Cone Health
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Centra Heart & Vascular Institute
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Manassas、Virginia、美国、20109
- Carient Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Weston、Wisconsin、美国、54479
- Marshfield Medical Center - Weston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如果患者植入了 de novo Barostim 系统，则他们可以被纳入登记。
描述
纳入标准：
- 如果患者植入了 de novo Barostim 系统，则他们可以被纳入登记。 植入 Barostim 系统后，患者必须签署知情同意书才能参与登记。
适应症：
Barostim 系统适用于改善心力衰竭症状——生活质量、六分钟大厅步行和功能状态——适用于尽管接受了指南指导的药物治疗但仍有症状的患者，属于 NYHA III 级或 II 级（谁近期有 III 级病史），左心室射血分数≤ 35%，NT-proBNP < 1600 pg/ml，并且不包括根据 AHA/ACC/ESC 指南进行心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者。
禁忌症：
- 双侧颈动脉分叉位于下颌骨水平以上
- 压力反射失败或自主神经病变
- 不受控制的、有症状的心律失常
- 通过超声或血管造影评估确定的颈动脉粥样硬化大于 50%
- 通过超声或血管造影评估确定的颈动脉溃疡斑块
- 已知对硅胶或钛过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该上市后注册研究的主要目标是为近期植入Barostim系统的患者在商业环境中，开发关于Barostim疗法安全性和有效性的有效科学证据。
大体时间：植入后36个月
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植入后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭住院人数
大体时间：植入后 36 个月
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植入后 36 个月的心力衰竭住院人数
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植入后 36 个月
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心力衰竭住院时间
大体时间：植入后 36 个月
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植入后 36 个月的心力衰竭住院时间
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植入后 36 个月
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更改 NYHA 分类
大体时间：植入后 36 个月
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植入后 36 个月内 NYHA 分类的变化
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植入后 36 个月
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NT-proBNP 的变化
大体时间：植入后 36 个月
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植入后 36 个月内 NT-proBNP 的变化
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植入后 36 个月
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LVEF 的变化
大体时间：植入后 36 个月
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植入后 36 个月内 LVEF 的变化
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植入后 36 个月
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六分钟大厅步行的变化
大体时间：植入后 36 个月
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植入后 36 个月内六分钟大厅步行距离的变化
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植入后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Thomas Deering、Piedmont Heart Institute
- 学习椅：Bradley Knight、Northwestern Medicine
- 学习椅：Larry Chinitz、NYU Heart Rhythm Center
- 学习椅：Michael Gold、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (实际的)
2026年5月14日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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