Experiencia del mundo real: Barostim™ avanzando el nivel de evidencia clínica (registro REBALANCE)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: CVRx, Inc.
Experiencia del mundo real -- Barostim™ Avance del nivel de evidencia clínica (registro REBALANCE) Un registro posterior a la comercialización con el sistema Barostim™
El propósito de este registro es desarrollar evidencia científica válida de la seguridad y el beneficio de la Terapia Barostim en el ámbito comercial en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) a los que se les implantó recientemente el Sistema Barostim.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
El registro CVRx REBALANCE incluye pacientes a los que se les ha implantado el sistema Barostim. Se inscribirán hasta 5.000 pacientes. Los datos deben obtenerse de las evaluaciones realizadas antes del implante, en el momento del implante y cada seis meses después del implante del dispositivo, hasta la visita de los 36 meses, momento en el que se dará de baja a cada paciente del registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Cardiovascular Medicine
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Estados Unidos, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Estados Unidos, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Estados Unidos, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vascular
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes pueden ser incluidos en el registro si se les implantó un Sistema Barostim de novo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden ser incluidos en el registro si se les implantó un Sistema Barostim de novo. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado después de la implantación del Sistema Barostim para poder participar en el registro.
Indicaciones:
El Sistema Barostim está indicado para mejorar los síntomas de la insuficiencia cardíaca (calidad de vida, caminata de seis minutos por el pasillo y estado funcional) en pacientes que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con la terapia médica dirigida por las guías, son NYHA Clase III o Clase II (que tenían antecedentes recientes de Clase III), tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, un NT-proBNP < 1600 pg/ml y excluyendo pacientes indicados para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) según las guías AHA/ACC/ESC.
Contraindicaciones:
- Bifurcaciones carotídeas bilaterales situadas por encima del nivel de la mandíbula
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica superior al 50 %
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
- Alergia conocida a la silicona o al titanio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este registro postcomercialización es desarrollar evidencia científica válida sobre la seguridad y los beneficios de la Terapia Barostim en el entorno comercial en pacientes que fueron implantados recientemente con el Sistema Barostim.
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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36 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca durante los 36 meses posteriores al implante
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36 meses después del implante
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Duración de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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Duración de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca hasta los 36 meses posteriores al implante
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36 meses después del implante
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Cambiar la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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Cambios en la clasificación de la NYHA hasta los 36 meses posteriores al implante
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36 meses después del implante
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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Cambios en NT-proBNP a los 36 meses posteriores al implante
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36 meses después del implante
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Cambio en FEVI
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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Cambios en la FEVI hasta los 36 meses posteriores al implante
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36 meses después del implante
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Cambio en Six Minute Hall Walk
Periodo de tiempo: 36 meses después del implante
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Cambios en la distancia de Six Minute Hall Walk a lo largo de los 36 meses posteriores al implante
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36 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Silla de estudio: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Silla de estudio: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Silla de estudio: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360059-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .