Verklig upplevelse - Barostim™ ökar nivån av kliniska bevis (REBALANCE Registry)
15 september 2026 uppdaterad av: CVRx, Inc.
Verklig upplevelse -- Barostim™ ökar nivån av kliniska bevis (REBALANCE Registry) Ett register efter marknaden med Barostim™-systemet
Syftet med detta register är att utveckla giltiga vetenskapliga bevis för säkerheten och nyttan av Barostim-terapi i kommersiell miljö hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) som nyligen implanterades med Barostim-systemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning:
CVRx REBALANCE Registry inkluderar patienter som har implanterats med Barostim-systemet. Upp till 5 000 patienter kommer att skrivas in. Data bör erhållas från utvärderingar som gjorts före implantation, vid implantation och var sjätte månad efter implantation av enheten, fram till det 36 månader långa besöket då varje patient kommer att lämnas ur registret.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
435
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
-
-
California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Förenta staterna, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Förenta staterna, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Förenta staterna, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kan inkluderas i registret om de implanterats med ett de novo Barostim System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kan inkluderas i registret om de implanterats med ett de novo Barostim System. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke efter implantation med Barostim-systemet för att kunna delta i registret.
Indikationer:
Barostim-systemet är indicerat för förbättring av symtom på hjärtsvikt - livskvalitet, sex minuters hallpromenad och funktionsstatus - för patienter som förblir symtomatiska trots behandling med riktlinjeinriktad medicinsk terapi, är NYHA klass III eller klass II (som hade en nyligen anamnes på klass III), har en vänsterkammarejektionsfraktion ≤ 35 %, en NT-proBNP < 1600 pg/ml och exklusive patienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enligt AHA/ACC/ESC-riktlinjer.
Kontraindikationer:
- Bilaterala carotisbifurkationer belägna ovanför underkäkens nivå
- Baroreflex-fel eller autonom neuropati
- Okontrollerade, symtomatiska hjärtbradyarytmier
- Karotis ateroskleros som bestäms av ultraljud eller angiografisk utvärdering mer än 50 %
- Ulcerösa plack i halspulsådern bestämt genom ultraljud eller angiografisk utvärdering
- Känd allergi mot silikon eller titan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet med detta postmarknadsregister är att utveckla giltiga vetenskapliga bevis för säkerheten och nyttan av Barostim-terapi i kommersiell miljö hos patienter som nyligen har implanterats med Barostim-systemet.
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
Antal sjukhusvistelser med hjärtsvikt under 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
|
Varaktighet av hjärtsvikts sjukhusinläggningar
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
Varaktighet av sjukhusvistelser med hjärtsvikt till och med 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
|
Ändra NYHA-klassificering
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
Förändringar i NYHA-klassificeringen under 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
Förändringar i NT-proBNP under 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
|
Ändring i LVEF
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
Förändringar i LVEF till och med 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
|
Förändring i sex minuters Hall Walk
Tidsram: 36 månader efter implantation
|
Förändringar i sex minuters hallgångssträcka genom 36 månader efter implantation
|
36 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Studiestol: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Studiestol: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Studiestol: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 360059-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .