Реальный опыт — Barostim™ повышает уровень клинических данных (реестр REBALANCE)
15 сентября 2026 г. обновлено: CVRx, Inc.
Реальный опыт -- Barostim™ повышает уровень клинических данных (Реестр REBALANCE) Пострегистрационный реестр с системой Barostim™
Целью этого реестра является разработка достоверных научных данных о безопасности и пользе терапии Баростимом в коммерческих условиях у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которым недавно была имплантирована система Баростим.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме:
Реестр CVRx REBALANCE включает пациентов, которым была имплантирована система Barostim. Будет зарегистрировано до 5000 пациентов. Данные должны быть получены из оценок, проведенных до имплантации, во время имплантации и каждые шесть месяцев после имплантации устройства, вплоть до 36-месячного визита, когда каждый пациент будет исключен из реестра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
435
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
-
-
California
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Соединенные Штаты, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Соединенные Штаты, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты могут быть включены в реестр, если им была имплантирована система Баростим de novo.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут быть включены в реестр, если им была имплантирована система Баростим de novo. Пациенты должны подписать форму информированного согласия после имплантации системы Баростим, чтобы участвовать в реестре.
Показания:
Система Баростим показана для улучшения симптомов сердечной недостаточности — качества жизни, шестиминутной ходьбы по коридору и функционального состояния — у пациентов, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение с помощью медикаментозной терапии, направленной в соответствии с рекомендациями, которые относятся к классу III или II по NYHA (которые недавний анамнез класса III), фракция выброса левого желудочка ≤ 35%, NT-proBNP < 1600 пг/мл и за исключением пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) в соответствии с рекомендациями AHA/ACC/ESC.
Противопоказания:
- Двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные выше уровня нижней челюсти.
- Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
- Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
- Атеросклероз сонных артерий, определяемый ультразвуковым или ангиографическим исследованием более чем на 50%
- Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки
- Известная аллергия на силикон или титан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью этого постмаркетингового реестра является получение достоверных научных данных о безопасности и эффективности терапии Barostim в коммерческих условиях у пациентов, которым недавно была имплантирована система Barostim.
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Продолжительность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Продолжительность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Изменить классификацию NYHA
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Изменения в классификации NYHA через 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Изменения NT-proBNP через 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Изменения ФВ ЛЖ через 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
|
Изменения в шестиминутной прогулке по залу
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
|
Изменения в дистанции шестиминутной ходьбы в течение 36 месяцев после имплантации
|
36 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Учебный стул: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Учебный стул: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Учебный стул: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360059-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .