Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный опыт — Barostim™ повышает уровень клинических данных (реестр REBALANCE)

21 января 2023 г. обновлено: CVRx, Inc.

Реальный опыт -- Barostim™ повышает уровень клинических данных (Реестр REBALANCE) Пострегистрационный реестр с системой Barostim™

Целью этого реестра является разработка достоверных научных данных о безопасности и пользе терапии Баростимом в коммерческих условиях у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которым недавно была имплантирована система Баростим.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме:

Реестр CVRx REBALANCE включает пациентов, которым была имплантирована система Barostim. Будет зарегистрировано до 5000 пациентов. Данные должны быть получены из оценок, проведенных до имплантации, во время имплантации и каждые шесть месяцев после имплантации устройства, вплоть до 36-месячного визита, когда каждый пациент будет исключен из реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Galle
  • Номер телефона: 763-416-2876
  • Электронная почта: lgalle@cvrx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Grandview Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Chan Heart Rhythm Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Chan
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Michael Fong
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Рекрутинг
        • Dr. Truong Duong a Medical Corporation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Truong Duong
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • Cabrillo Cardiology Research Group
        • Контакт:
          • Robert Pierret
          • Номер телефона: 805-983-0922
          • Электронная почта: repierret@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Richard Rothschild
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
        • Контакт:
          • Alfateh Sidahmed
          • Номер телефона: 202-741-2353
          • Электронная почта: asidahmed@mfa.gwu.edu
        • Главный следователь:
          • Gurusher Panjrath
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Рекрутинг
        • Orlando Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nandkishore Ranadive
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • CardioVascular Solutions Institute
        • Контакт:
          • Jessica Levanti
          • Номер телефона: 941-747-8789
          • Электронная почта: j.levantipa@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Gino Sedillo
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33914
        • Рекрутинг
        • Cardiac Care Group
        • Контакт:
          • Anthony Giordano
          • Номер телефона: 239-574-8463
          • Электронная почта: tgiordano@flccg.com
        • Главный следователь:
          • Joseph Freedman
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Рекрутинг
        • Daytona Heart Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Surya Rao
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Florida Heart Rhythm Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Kenigsberg
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Рекрутинг
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Plunkett
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hector Lozano
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Interventions
        • Контакт:
          • Wanda Bisono
          • Номер телефона: 407-894-4880
          • Электронная почта: wbisono@orlandocvi.com
        • Главный следователь:
          • Pradipkumar Jamnadas
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Рекрутинг
        • Nevada Heart and Vascular Center
        • Контакт:
          • Alicia Bracken
          • Номер телефона: 702-333-7273
          • Электронная почта: aliciab@nevadaheart.com
        • Главный следователь:
          • Sanjay Malhorta
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07028
        • Рекрутинг
        • DeGregorio Cardiology
        • Контакт:
          • Asad Cheema
          • Номер телефона: 973-743-1121
          • Электронная почта: asadmc@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Asad Cheema
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suneet Mittal
      • S. River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08882
        • Рекрутинг
        • Cardio Vascular Health Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rakesh Passi
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Рекрутинг
        • Capital Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rizwan Alimohammad
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Рекрутинг
        • Marian David, M.D., P.C
        • Контакт:
          • Marian David
          • Номер телефона: 718-261-0444
          • Электронная почта: mark@mdavid.com
        • Главный следователь:
          • Marian David
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Рекрутинг
        • Carient Heart & Vascular
        • Контакт:
          • Rebecca Yantz
          • Номер телефона: 1130 877-415-4116
          • Электронная почта: ryantz@carient.com
        • Главный следователь:
          • Aysha Arshad
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54479
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Kumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты могут быть включены в реестр, если им была имплантирована система Баростим de novo.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть включены в реестр, если им была имплантирована система Баростим de novo. Пациенты должны подписать форму информированного согласия после имплантации системы Баростим, чтобы участвовать в реестре.

Показания:

Система Баростим показана для улучшения симптомов сердечной недостаточности — качества жизни, шестиминутной ходьбы по коридору и функционального состояния — у пациентов, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение с помощью медикаментозной терапии, направленной в соответствии с рекомендациями, которые относятся к классу III или II по NYHA (которые недавний анамнез класса III), фракция выброса левого желудочка ≤ 35%, NT-proBNP < 1600 пг/мл и за исключением пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) в соответствии с рекомендациями AHA/ACC/ESC.

Противопоказания:

  • Двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные выше уровня нижней челюсти.
  • Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
  • Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
  • Атеросклероз сонных артерий, определяемый ультразвуковым или ангиографическим исследованием более чем на 50%
  • Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки
  • Известная аллергия на силикон или титан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с системой или процедурой имплантации
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Серьезные нежелательные явления, связанные с системой или процедурой имплантации в течение 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации
Продолжительность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Продолжительность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации
Изменить классификацию NYHA
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Изменения в классификации NYHA через 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Изменения NT-proBNP через 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации
Изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Изменения ФВ ЛЖ через 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации
Изменения в шестиминутной прогулке по залу
Временное ограничение: 36 месяцев после имплантации
Изменения в дистанции шестиминутной ходьбы в течение 36 месяцев после имплантации
36 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • Учебный стул: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • Учебный стул: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • Учебный стул: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360059-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система Баростим™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться