Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti ze skutečného světa – Barostim™ posouvá úroveň klinických důkazů (registr REBALANCE)

6. května 2026 aktualizováno: CVRx, Inc.

Zkušenosti ze skutečného světa – Barostim™ Posouvání úrovně klinických důkazů (registr REBALANCE) Registr po uvedení na trh se systémem Barostim™

Účelem tohoto registru je vyvinout platné vědecké důkazy o bezpečnosti a přínosu Barostim Therapy v komerčním prostředí u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kterým byl nedávno implantován systém Barostim.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn:

Registr CVRx REBALANCE zahrnuje pacienty, kterým byl implantován systém Barostim. Zapsáno bude až 5000 pacientů. Údaje by měly být získány z hodnocení provedených před implantací, při implantaci a každých šest měsíců po implantaci zařízení až do 36měsíční návštěvy, kdy bude každý pacient opuštěn z registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Akil Loli Consulting LLC
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cabrillo Cardiology Research Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Insitutute
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Orlando Cardiac & Vascular Specialists
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34202
        • Lakewood Cardiovascular
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • AMA Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
        • Cardiac Care Group
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Premier Cardiology & Vascular Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Cardiovascular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39296
        • HeartPlus Diagnostic Center
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07028
        • DeGregorio Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital
      • South River, New Jersey, Spojené státy, 08882
        • Cardio Vascular Health Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Marian David, M.D., P.C
      • Maspeth, New York, Spojené státy, 11378
        • Adam Budzikowski PC
      • Ozone Park, New York, Spojené státy, 11416
        • Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Heart & Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54479
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mohou být zařazeni do registru, pokud jim byl implantován de novo systém Barostim.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být zařazeni do registru, pokud jim byl implantován de novo systém Barostim. Aby se pacienti mohli zapojit do registru, musí po implantaci systému Barostim podepsat informovaný souhlas.

Indikace:

Systém Barostim je indikován ke zlepšení příznaků srdečního selhání – kvality života, šestiminutové chůze po sále a funkčního stavu – u pacientů, kteří zůstávají symptomatičtí i přes léčbu doporučenou léčebnou terapií, jsou NYHA třídy III nebo třídy II (kteří měli nedávnou anamnézu III. třídy), mají ejekční frakci levé komory ≤ 35 %, NT-proBNP < 1600 pg/ml a s výjimkou pacientů indikovaných k srdeční resynchronizační terapii (CRT) podle doporučení AHA/ACC/ESC.

Kontraindikace:

  • Bilaterální karotické bifurkace umístěné nad úrovní mandibuly
  • Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  • Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
  • Karotická ateroskleróza, která je určena ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením vyšší než 50 %
  • Ulcerózní plaky v krční tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením
  • Známá alergie na silikon nebo titan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem tohoto postmarketového registru je vytvořit platné vědecké důkazy o bezpečnosti a přínosech Barostim terapie v komerčním prostředí u pacientů, kteří byli nedávno implantováni systémem Barostim.
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Počet hospitalizací se srdečním selháním do 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci
Délka hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Délka hospitalizací se srdečním selháním do 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci
Změňte klasifikaci NYHA
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Změny v klasifikaci NYHA během 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci
Změna NT-proBNP
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Změny v NT-proBNP během 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci
Změna LVEF
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Změny v LVEF během 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci
Změna v Six Minute Hall Walk
Časové okno: 36 měsíců po implantaci
Změny v Six Minute Hall Vzdálenost 36 měsíců po implantaci
36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • Studijní židle: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • Studijní židle: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • Studijní židle: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360059-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Barostim™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit