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Erfahrungen aus der Praxis – Barostim™ verbessert das Niveau der klinischen Evidenz (REBALANCE-Register)

6. Mai 2026 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Erfahrungen aus der Praxis -- Barostim™ verbessert das Niveau der klinischen Evidenz (REBALANCE-Register) Ein Post-Market-Register mit dem Barostim™-System

Der Zweck dieses Registers besteht darin, gültige wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und den Nutzen der Barostim-Therapie im kommerziellen Umfeld bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu entwickeln, denen kürzlich das Barostim-System implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Das CVRx REBALANCE-Register umfasst Patienten, denen das Barostim-System implantiert wurde. Bis zu 5.000 Patienten werden eingeschrieben. Die Daten sollten aus Bewertungen entnommen werden, die vor der Implantation, bei der Implantation und alle sechs Monate nach der Geräteimplantation durchgeführt werden, bis zum 36-Monats-Besuch, zu dem jeder Patient aus dem Register gestrichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Akil Loli Consulting LLC
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Cabrillo Cardiology Research Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • COR Healthcare Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Insitutute
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Orlando Heart and Vascular Institute
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Orlando Cardiac & Vascular Specialists
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • Lakewood Cardiovascular
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • AMA Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33914
        • Cardiac Care Group
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Premier Cardiology & Vascular Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Cardiovascular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39296
        • HeartPlus Diagnostic Center
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07028
        • DeGregorio Cardiology
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • South River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08882
        • Cardio Vascular Health Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Marian David, M.D., P.C
      • Maspeth, New York, Vereinigte Staaten, 11378
        • Adam Budzikowski PC
      • Ozone Park, New York, Vereinigte Staaten, 11416
        • Advanced Cardiac Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Heart & Vascular Institute
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54479
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten können in das Register aufgenommen werden, wenn ihnen ein De-novo-Barostim-System implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können in das Register aufgenommen werden, wenn ihnen ein De-novo-Barostim-System implantiert wurde. Patienten müssen nach der Implantation mit dem Barostim-System eine Einwilligungserklärung unterschreiben, um am Register teilnehmen zu können.

Indikationen:

Das Barostim-System ist indiziert zur Verbesserung der Symptome einer Herzinsuffizienz – Lebensqualität, Sechs-Minuten-Ganggang und Funktionsstatus – bei Patienten, die trotz Behandlung mit leitliniengerechter medizinischer Therapie symptomatisch bleiben, NYHA-Klasse III oder Klasse II (Who hatten kürzlich Klasse III in der Anamnese), haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %, einen NT-proBNP < 1600 pg/ml und schließen Patienten aus, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) gemäß den AHA/ACC/ESC-Richtlinien indiziert sind.

Kontraindikationen:

  • Bilaterale Carotis-Bifurkationen, die sich über dem Niveau des Unterkiefers befinden
  • Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
  • Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
  • Atherosklerose der Halsschlagader, die durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung festgestellt wird, größer als 50 %
  • Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung
  • Bekannte Allergie gegen Silikon oder Titan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieses Post-Market-Registers ist die Entwicklung wissenschaftlich valider Nachweise für die Sicherheit und den Nutzen der Barostim-Therapie im kommerziellen Umfeld bei Patienten, die kürzlich mit dem Barostim-System versorgt wurden.
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bis 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation
Dauer der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
Dauer der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bis 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation
Ändern Sie die NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
Änderungen der NYHA-Klassifizierung bis 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
Veränderungen von NT-proBNP bis 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation
Änderung des LVEF
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
Änderungen der LVEF bis 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation
Änderung des Sechs-Minuten-Hallengangs
Zeitfenster: 36 Monate nach der Implantation
Änderungen der Sechs-Minuten-Hall-Walk-Distanz über 36 Monate nach der Implantation
36 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
  • Studienstuhl: Bradley Knight, Northwestern Medicine
  • Studienstuhl: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
  • Studienstuhl: Michael Gold, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360059-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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