Ervaring in de praktijk - Barostim™ verbetert het niveau van klinisch bewijs (REBALANCE-register)
15 september 2026 bijgewerkt door: CVRx, Inc.
Praktijkervaring -- Barostim™ verbetert het niveau van klinisch bewijs (REBALANCE-register) Een post-market-register met het Barostim™-systeem
Het doel van dit register is geldig wetenschappelijk bewijs te ontwikkelen van de veiligheid en het voordeel van Barostim-therapie in de commerciële setting bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) bij wie onlangs het Barostim-systeem is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht:
Het CVRx REBALANCE-register omvat patiënten bij wie het Barostim-systeem is geïmplanteerd. Er zullen maximaal 5.000 patiënten worden ingeschreven. Gegevens moeten worden verkregen uit evaluaties voorafgaand aan implantatie, bij implantatie en elke zes maanden na implantatie van het apparaat, tot aan het bezoek van 36 maanden, waarna elke patiënt uit het register wordt verwijderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
435
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
-
-
California
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Verenigde Staten, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Verenigde Staten, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Verenigde Staten, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten kunnen in het register worden opgenomen als bij hen een de novo Barostim-systeem is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen in het register worden opgenomen als bij hen een de novo Barostim-systeem is geïmplanteerd. Patiënten moeten na implantatie met het Barostim-systeem een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het register.
Indicaties:
Het Barostim-systeem is geïndiceerd voor de verbetering van symptomen van hartfalen - kwaliteit van leven, zes minuten lopen door de gang en functionele status - voor patiënten die ondanks behandeling met richtlijngerichte medische therapie symptomatisch blijven, NYHA klasse III of klasse II zijn (die een recente voorgeschiedenis van Klasse III had), een linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%, een NT-proBNP < 1600 pg/ml hebben en patiënten uitsluiten die geïndiceerd zijn voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) volgens de AHA/ACC/ESC-richtlijnen.
Contra-indicaties:
- Bilaterale vertakkingen van de halsslagader die zich boven het niveau van de onderkaak bevinden
- Baroreflexfalen of autonome neuropathie
- Ongecontroleerde, symptomatische cardiale bradyaritmieën
- Carotis-atherosclerose die wordt bepaald door echografie of angiografische evaluatie van meer dan 50%
- Zwerende plaques in de halsslagader zoals bepaald door middel van echografie of angiografische evaluatie
- Bekende allergie voor siliconen of titanium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van dit post-marktregister is om valide wetenschappelijk bewijs te ontwikkelen van de veiligheid en het voordeel van Barostim-therapie in de commerciële setting bij patiënten die recent zijn geïmplanteerd met het Barostim-systeem.
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen tot en met 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
|
Duur van ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Duur van ziekenhuisopnames voor hartfalen tot en met 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
|
NYHA-classificatie wijzigen
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Veranderingen in NYHA-classificatie tot 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Veranderingen in NT-proBNP tot en met 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
|
Verandering in LVEF
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Veranderingen in LVEF tot en met 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
|
Verandering in zes minuten gangwandeling
Tijdsspanne: 36 maanden na implantatie
|
Veranderingen in Six Minute Hall Walk-afstand gedurende 36 maanden na implantatie
|
36 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Studie stoel: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Studie stoel: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Studie stoel: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 360059-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .