Tosimaailman kokemus – Barostim™ nostaa kliinisten todisteiden tasoa (REBALANCE-rekisteri)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: CVRx, Inc.
Tosimaailman kokemus – Barostim™ nostaa kliinisten todisteiden tasoa (REBALANCE-rekisteri) Markkinoinnin jälkeinen rekisteri Barostim™-järjestelmän avulla
Tämän rekisterin tarkoituksena on kehittää pätevää tieteellistä näyttöä Barostim-hoidon turvallisuudesta ja hyödystä kaupallisessa ympäristössä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), joille on äskettäin implantoitu Barostim-järjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto:
CVRx REBALANCE -rekisteri sisältää potilaat, joille on implantoitu Barostim-järjestelmä. Mukaan otetaan jopa 5 000 potilasta. Tiedot tulee saada arvioinneista, jotka on tehty ennen implantointia, implantin yhteydessä ja kuuden kuukauden välein laitteen implantoinnin jälkeen 36 kuukauden käyntiin asti, jolloin jokainen potilas poistetaan rekisteristä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Akil Loli Consulting LLC
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Cabrillo Cardiology Research Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- COR Healthcare Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Insitutute
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Orlando Heart and Vascular Institute
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34202
- Lakewood Cardiovascular
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- AMA Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
- Cardiac Care Group
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Premier Cardiology & Vascular Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute (Sarasota Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Howard T. Tee, M.D., F.A.C.C., F.A.C.P.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Cardiology (Guardian Research Organization, LLC)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Cardiovascular Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39296
- HeartPlus Diagnostic Center
-
-
New Jersey
-
Glen Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07028
- DeGregorio Cardiology
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
South River, New Jersey, Yhdysvallat, 08882
- Cardio Vascular Health Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Marian David, M.D., P.C
-
Maspeth, New York, Yhdysvallat, 11378
- Adam Budzikowski PC
-
Ozone Park, New York, Yhdysvallat, 11416
- Advanced Cardiac Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Heart & Vascular Institute
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Carient Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54479
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat voidaan sisällyttää rekisteriin, jos heille on implantoitu de novo Barostim System.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan sisällyttää rekisteriin, jos heille on implantoitu de novo Barostim System. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake Barostim System -istutuksen jälkeen voidakseen osallistua rekisteriin.
Käyttöaiheet:
Barostim System on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan oireiden - elämänlaadun, kuuden minuutin salikävelyn ja toiminnallisen tilan - parantamiseen potilaille, jotka ovat edelleen oireellisia ohjeohjatulla lääkehoidosta huolimatta, ovat NYHA-luokka III tai luokka II (jotka joilla on ollut äskettäin luokka III), vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %, NT-proBNP < 1600 pg/ml ja pois lukien potilaat, jotka on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) AHA/ACC/ESC-ohjeiden mukaisesti.
Vasta-aiheet:
- Kahdenväliset kaulavaltimon haarautumiset sijaitsevat alaleuan tason yläpuolella
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, joka on määritetty ultraäänellä tai angiografialla yli 50 %
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
- Tunnettu allergia silikonille tai titaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän jälkimarkkinarekisterin ensisijainen tavoite on kehittää pätevää tieteellistä näyttöä Barostim-terapian turvallisuudesta ja hyödyistä kaupallisessa käytössä potilailla, joille on äskettäin implantoitu Barostim-järjestelmä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin jälkeen
|
36 kuukautta implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä 36 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen kesto 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muuta NYHA-luokitusta
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset NYHA-luokituksessa 36 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset NT-proBNP:ssä 36 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset LVEF:ssä 36 kuukauden aikana implantaation jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos Six Minute Hall Walkissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset Six Minute Hallissa Kävelymatka 36 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
|
36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Deering, Piedmont Heart Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley Knight, Northwestern Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Chinitz, NYU Heart Rhythm Center
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Gold, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360059-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .