重症換気患者における光ファイバー気管支鏡検査と気管支肺胞洗浄
2021年2月5日 更新者：Francesco Ricottilli, MD、Erasme University Hospital
重症換気患者における光ファイバー気管支鏡検査と気管支肺胞洗浄：呼吸力学とガス交換への影響
光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) は、集中治療室での診断または治療手順として広く使用されています。
ARDS または COVID-19 疾患の患者は、これらの処置を受けることがよくあります。
ただし、集中治療患者は、長期にわたる酸素飽和度の低下や、肺のコンプライアンスと抵抗の悪影響など、深刻な副作用に苦しむ可能性があります。
この研究は、これらの変化を評価し、患者の安定性への影響を判断することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
光ファイバー気管支鏡検査 (FOB) は、集中治療室で診断または治療手順として広く使用されています。 人工呼吸器でサポートされている呼吸不全患者のFOBは、低酸素血症と高炭酸ガス血症を悪化させる可能性があるため、この患者集団ではFOBを慎重に考慮する必要があります。 換気された患者における FOB の一般的に認められている適応症は、保持された分泌物の除去、無気肺の解消、および喀血の評価です。 診断の適応症は、気管支肺胞洗浄 (BAL) であり、汚染なしで下気道をサンプリングします。 人工呼吸器を装着した患者で実施された FOB の研究は、主な有害事象としての低酸素血症の発生を除いて、許容可能な安全性プロファイルを示唆しています。 正常なボランティアの気管支肺胞洗浄 (BAL) は安全であると報告されており、肺機能パラメーターに測定可能な変化はありません。 ただし、集中治療室の患者は、長期にわたる酸素飽和度低下などの深刻な副作用に苦しむ可能性があります。 さらに、一部の患者では、動脈血酸素分圧 (PaO2) の低下が、手術後 4 時間以上続くことが報告されています。 著者らは、BAL 処置は PaO2/FiO2 比の悪化に関連していると報告しており、数人の ARDS 患者では PaO2 の低下が 30% を超えていました。 さらに、FOB および BAL を受けている患者の生理学的研究では、肺のコンプライアンスと抵抗に有害な変化が見られました。
この前向き研究の目的は、手術後 6 時間までの FOB および BAL によって誘発される呼吸力学 (地域のコンプライアンスと抵抗) およびガス交換の変化を判断することです。 肺の局所換気評価は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Ricottilli, MD
- 電話番号：+32(02)5553344
- メール：francesco@ricottilli.eu
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
コンタクト：
- Francesco Ricottilli, MD
- 電話番号：+32-2-5553344
- メール：francesco@ricottilli.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院した患者
説明
包含基準:
FOB または FOB + BAL を必要とする機械換気 ICU 患者
除外基準:
- PaO2/FiO2 比 <100
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 不安定狭心症および最近（1週間未満）の心筋梗塞
- コントロールされていない頭蓋圧亢進症
- 重大な血行動態不安定
- 以前の肺手術（肺移植を除く）
- 肥満 (BMI > 50)
- 胸囲 > 150cm
- 電子埋め込みデバイス（ペースメーカー、神経刺激装置など）
数回の気管支鏡検査を受けた患者を 2 回含めることはできませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域ごとのコンプライアンスの違い
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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電気インピーダンスによって計算された地域コンプライアンスの変動
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FOB/BALから6時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域の耐性変動
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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電気インピーダンスによって計算された地域抵抗の変動
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FOB/BALから6時間後まで
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地域のコンプライアンスと FOB 期間
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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コンプライアンスの地域差とFOB期間の関係
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FOB/BALから6時間後まで
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地域のコンプライアンスと PaO2
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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コンプライアンスの地域差とPaO2の変動の関係
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FOB/BALから6時間後まで
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無気肺エリアとBAL浸水エリア
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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無気肺インピーダンス検出領域とBAL浸潤インピーダンス検出領域の関係
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FOB/BALから6時間後まで
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PaO2 および PaO2/FiO2 比
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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FOB/BAL 後の PaO2 および PaO2/FiO2 比の変動
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FOB/BALから6時間後まで
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PaCO2
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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FOB/BAL後のPaCO2の変動
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FOB/BALから6時間後まで
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気管内チューブのサイズとファイバースコープのサイズ
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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気管内チューブとファイバースコープのサイズ比とガス交換の関係
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FOB/BALから6時間後まで
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血行動態の変動
時間枠：FOB/BALから6時間後まで
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心拍数 (HR)、血圧 (BP)
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FOB/BALから6時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Ricottilli, MD、Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- 主任研究者：Leda Nobile, MD、Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRB2020-289
- P2020/375 (その他の識別子：Erasme - ULB Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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