Fiberoptisk bronkoskopi og bronkoalveolær lavage hos kritisk syge ventilerede patienter
5. februar 2021 opdateret af: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital
Fiberoptisk bronkoskopi og bronkoalveolær lavage hos kritisk syge ventilerede patienter: indvirkning på respiratorisk mekanik og gasudveksling
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) er meget udbredt som en diagnostisk eller terapeutisk procedure på intensivafdelinger.
Patienter med ARDS eller COVID-19 sygdom gennemgår ofte disse procedurer.
Imidlertid kan intensivpatienter lide af alvorlige bivirkninger såsom langvarig iltdesaturation og uønskede ændringer i lungernes compliance og modstand.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere disse ændringer og bestemme deres indvirkning på patientens stabilitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) bruges i vid udstrækning på intensivafdelinger som en diagnostisk eller terapeutisk procedure. FOB hos patienter med respirationssvigt understøttet af mekanisk ventilation kan forværre hypoxæmi og hyperkapni, derfor kræver FOB omhyggelig overvejelse i denne patientpopulation. De generelt accepterede indikationer for FOB hos ventilerede patienter er fjernelse af tilbageholdt sekret, opløsning af atelektase og evaluering af hæmotyse. En diagnostisk indikation er bronchoalveolær lavage (BAL), for at prøve de nedre luftveje uden kontaminering. Undersøgelser af FOB udført hos mekanisk ventilerede patienter tyder på en acceptabel sikkerhedsprofil, bortset fra forekomsten af hypoxæmi som den vigtigste uønskede hændelse. Bronchoalveolær lavage (BAL) hos normale frivillige rapporteres at være sikker og fører ikke til målbare ændringer i lungefunktionsparametre. På intensiv pleje kan patienter dog lide af alvorlige bivirkninger såsom langvarig iltdesaturation. Desuden er reduktioner i arteriel iltspænding (PaO2) blevet rapporteret at vedvare hos nogle patienter i 4 timer og mere efter proceduren. Forfattere rapporterede, at BAL-proceduren er forbundet med en forværring af PaO2/FiO2-forholdet, hos flere ARDS-patienter var faldet i PaO2 højere end 30 %. Desuden viste en fysiologisk undersøgelse hos patienter, der gennemgår FOB og BAL, en negativ ændring i lunge-compliance og resistens.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme ændringerne i respiratorisk mekanik (regional compliance og modstand) og gasudveksling induceret af FOB og BAL op til 6 timer efter proceduren. Den regionale lungeventilationsevaluering vil blive foretaget ved elektrisk impedanstomografi (EIT).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32(02)5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32-2-5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Intensiv afdeling indlagde patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mekanisk ventilerede ICU-patienter, der kræver en FOB eller FOB + BAL
Ekskluderingskriterier:
- PaO2/FiO2-forhold <100
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Ustabil angina og nylig (mindre end 1 uge) myokardieinfarkt
- Ukontrolleret kraniel hypertension
- Større hæmodynamisk ustabilitet
- Enhver tidligere lungeoperation (undtagen lungetransplantation)
- Fedme (BMI > 50)
- Brystomkreds > 150 cm
- Elektronisk implanteret enhed (pacemaker, neurostimulator osv.)
Patienter, der havde gennemgået flere bronkoskopiprocedurer, kunne ikke inkluderes to gange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional Compliance Variation
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variationen af regional overensstemmelse, beregnet ved elektrisk impedans
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional modstandsvariation
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variationen af regional modstand, beregnet ved elektrisk impedans
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Regional overholdelse og FOB-varighed
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Forholdet mellem regional overholdelsesvariation og FOB-varighed
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Regional Compliance og PaO2
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Sammenhæng mellem regional compliance variation og PaO2 variation
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Atelektaseområder og BAL oversvømmede områder
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Forholdet mellem atelektase-impedans-detekterede områder og BAL-oversvømmede impedans-detekterede områder
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
PaO2 og PaO2/FiO2 forhold
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variation af PaO2 og PaO2/FiO2 forhold efter FOB/BAL
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
PaCO2
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variation af PaCO2 efter FOB/BAL
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Endotracheal tube størrelse og Fiberscope størrelse
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Forholdet mellem størrelsesforholdet mellem endotracheal tube/fiberskop og gasudveksling
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Hæmodynamiske variationer
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Hjertefrekvens (HR), Blodtryk (BP)
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Ledende efterforsker: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2020-289
- P2020/375 (Anden identifikator: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
Kliniske forsøg med Fiberoptisk bronkoskopi (FOB)
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Guangzhou Red Cross Hospital; The Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterE.T. View Medical LtdAfsluttetAndre kirurgiske indgrebForenede Stater
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnu
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAdministration af lokalbedøvelse med et særligt forstøvningssæt under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkendtEffekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)Fleksibel bronkoskopiTyskland
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
Kocaeli City HospitalAfsluttetLuftvejsstyring | Intubation; Svært | Uventet vanskelig luftvejKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet