- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502368
Fiberoptisk bronkoskopi og bronkoalveolær lavage hos kritisk syke ventilerte pasienter
Fiberoptisk bronkoskopi og bronkoalveolær lavage hos kritisk syke ventilerte pasienter: innvirkning på respirasjonsmekanikk og gassutveksling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) er mye brukt på intensivavdelinger som en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre. FOB hos pasienter med respirasjonssvikt støttet av mekanisk ventilasjon kan forverre hypoksemi og hyperkapni, derfor krever FOB nøye vurdering i denne pasientpopulasjonen. De generelt aksepterte indikasjonene for FOB hos ventilerte pasienter er fjerning av beholdt sekret, oppløsning av atelektase og evaluering av hemoptyse. En diagnostisk indikasjon er bronkoalveolær lavage (BAL), for å prøve de nedre luftveiene uten kontaminering. Studier av FOB utført hos mekanisk ventilerte pasienter antyder en akseptabel sikkerhetsprofil, bortsett fra forekomsten av hypoksemi som hovedbivirkning. Bronkoalveolær lavage (BAL) hos normale frivillige er rapportert å være trygg og fører ikke til målbare endringer i lungefunksjonsparametere. Imidlertid kan pasienter på intensiven lide av alvorlige bivirkninger som forlenget oksygendesaturasjon. Dessuten er det rapportert at reduksjoner i arteriell oksygenspenning (PaO2) vedvarer hos noen pasienter i 4 timer og mer etter prosedyren. Forfattere rapporterte at BAL-prosedyren er assosiert med en forverring av PaO2/FiO2-forholdet, hos flere ARDS-pasienter var fallet i PaO2 høyere enn 30 %. Dessuten viste en fysiologisk studie hos pasienter som gjennomgikk FOB og BAL uønskede endringer i lungekomplians og motstand.
Hensikten med denne prospektive studien er å bestemme endringene i respirasjonsmekanikk (regional samsvar og motstand) og gassutveksling indusert av FOB og BAL opptil 6 timer etter prosedyren. Den regionale lungeventilasjonsevalueringen vil bli gjort ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32(02)5553344
- E-post: francesco@ricottilli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32-2-5553344
- E-post: francesco@ricottilli.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mekanisk ventilerte ICU-pasienter som krever FOB eller FOB + BAL
Ekskluderingskriterier:
- PaO2/FiO2-forhold <100
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Ustabil angina og nylig (mindre enn 1 uke) hjerteinfarkt
- Ukontrollert kranial hypertensjon
- Stor hemodynamisk ustabilitet
- Enhver tidligere lungeoperasjon (unntatt lungetransplantasjon)
- Fedme (BMI > 50)
- Brystomkrets > 150 cm
- Elektronisk implantert enhet (pacemaker, nevrostimulator, etc.)
Pasienter som hadde gjennomgått flere bronkoskopiske prosedyrer kunne ikke inkluderes to ganger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional samsvarsvariasjon
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variasjonen av regional samsvar, beregnet av elektrisk impedans
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional motstandsvariasjon
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variasjonen av regional motstand, beregnet av elektrisk impedans
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Regional samsvar og FOB-varighet
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Sammenheng mellom regional samsvarsvariasjon og FOB-varighet
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Regional samsvar og PaO2
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Sammenheng mellom regional samsvarsvariasjon og PaO2-variasjon
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Atelektaseområder og BAL oversvømte områder
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Forholdet mellom atelektase-impedans-detekterte områder og BAL-oversvømmede impedans-detekterte områder
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
PaO2 og PaO2/FiO2 forhold
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variasjon av PaO2 og PaO2/FiO2 forhold etter FOB/BAL
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
PaCO2
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Variasjon av PaCO2 post FOB/BAL
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Endotrakeal tube størrelse og Fiberscope størrelse
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Forholdet mellom størrelsesforholdet endotrakeal tube/fiberskop og gassutveksling
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
|
Hemodynamiske variasjoner
Tidsramme: Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Hjertefrekvens (HR), Blodtrykk (BP)
|
Fra FOB/BAL til 6 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Hovedetterforsker: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB2020-289
- P2020/375 (Annen identifikator: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .