- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502368
Fiberoptisk bronkoskopi och bronkoalveolär sköljning hos kritiskt sjuka ventilationspatienter
Fiberoptisk bronkoskopi och bronkoalveolsköljning hos kritiskt sjuka ventilationspatienter: inverkan på andningsmekanik och gasutbyte
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fiberoptisk bronkoskopi (FOB) används i stor utsträckning på intensivvårdsavdelningar som ett diagnostiskt eller terapeutiskt ingrepp. FOB hos patienter med andningssvikt som stöds av mekanisk ventilation kan förvärra hypoxemi och hyperkapni, därför kräver FOB noggrant övervägande i denna patientpopulation. De allmänt accepterade indikationerna för FOB hos ventilerade patienter är avlägsnande av kvarhållna sekret, upplösning av atelektas och utvärdering av hemoptys. En diagnostisk indikation är bronkoalveolär sköljning (BAL), för att ta prov på de nedre luftvägarna utan kontaminering. Studier av FOB utförda på mekaniskt ventilerade patienter tyder på en acceptabel säkerhetsprofil, förutom förekomsten av hypoxemi som den huvudsakliga biverkningen. Bronchoalveolar Lavage (BAL) hos normala frivilliga rapporteras vara säker och leder inte till mätbara förändringar i lungfunktionsparametrar. På intensivvården kan patienter dock drabbas av allvarliga biverkningar såsom långvarig syremättnad. Dessutom har minskningar i arteriell syrespänning (PaO2) rapporterats kvarstå hos vissa patienter i 4 timmar och mer efter proceduren. Författare rapporterade att BAL-proceduren är associerad med en försämring av PaO2/FiO2-förhållandet, hos flera ARDS-patienter var minskningen av PaO2 högre än 30 %. Dessutom visade en fysiologisk studie på patienter som genomgick FOB och BAL negativa förändringar i lungkompliance och motstånd.
Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa förändringarna i andningsmekaniken (regional följsamhet och motstånd) och gasutbyte som induceras av FOB och BAL upp till 6 timmar efter proceduren. Den regionala lungventilationsutvärderingen kommer att göras med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32(02)5553344
- E-post: francesco@ricottilli.eu
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32-2-5553344
- E-post: francesco@ricottilli.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter som kräver FOB eller FOB + BAL
Exklusions kriterier:
- PaO2/FiO2-förhållande <100
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Instabil angina och nyligen (mindre än 1 vecka) hjärtinfarkt
- Okontrollerad kraniell hypertoni
- Stor hemodynamisk instabilitet
- Alla tidigare lungoperationer (förutom lungtransplantation)
- Fetma (BMI > 50)
- Bröstomfång > 150 cm
- Elektronisk implanterad enhet (pacemaker, neurostimulator, etc.)
Patienter som hade genomgått flera bronkoskopiingrepp kunde inte inkluderas två gånger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional efterlevnadsvariation
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Variationen av regional överensstämmelse, beräknad av elektrisk impedans
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional motståndsvariation
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Variationen av regionalt motstånd, beräknat av elektrisk impedans
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
Regional efterlevnad och FOB-varaktighet
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Samband mellan regional efterlevnadsvariation och FOB-varaktighet
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
Regional efterlevnad och PaO2
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Samband mellan regional efterlevnadsvariation och PaO2-variation
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
Atelektasområden och BAL översvämmade områden
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Relation mellan atelektasimpedansdetekterade områden och BAL-översvämmade impedansdetekterade områden
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
PaO2 och PaO2/FiO2 förhållande
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Variation av förhållandet PaO2 och PaO2/FiO2 efter FOB/BAL
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
PaCO2
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Variation av PaCO2 efter FOB/BAL
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
Endotrakealtubstorlek och Fiberscope-storlek
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Relation mellan storleksförhållandet endotrakealtub/fiberskop och gasutbyte
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
|
Hemodynamiska variationer
Tidsram: Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Puls (HR), Blodtryck (BP)
|
Från FOB/BAL till 6 timmar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Huvudutredare: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRB2020-289
- P2020/375 (Annan identifierare: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .