Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia światłowodowa i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u krytycznie chorych wentylowanych pacjentów

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Bronchoskopia światłowodowa i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u krytycznie chorych wentylowanych pacjentów: wpływ na mechanikę oddychania i wymianę gazową

Bronchoskopia światłowodowa (FOB) jest szeroko stosowana jako procedura diagnostyczna lub terapeutyczna na oddziałach intensywnej terapii. Takim zabiegom często poddawani są pacjenci z ARDS lub chorobą COVID-19. Jednak pacjenci intensywnej terapii mogą cierpieć z powodu poważnych skutków ubocznych, takich jak przedłużona desaturacja tlenu i niekorzystne zmiany w podatności i oporności płuc. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tych zmian i określenie ich wpływu na stabilność pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bronchoskopia światłowodowa (FOB) jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii jako procedura diagnostyczna lub terapeutyczna. FOB u pacjentów z niewydolnością oddechową wspomaganą wentylacją mechaniczną może nasilać hipoksemię i hiperkapnię, dlatego FOB wymaga szczególnej uwagi w tej populacji pacjentów. Ogólnie przyjętymi wskazaniami do FOB u pacjentów wentylowanych są usunięcie zalegającej wydzieliny, ustąpienie niedodmy i ocena krwioplucia. Wskazaniem diagnostycznym jest płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) w celu pobrania próbki z dolnych dróg oddechowych bez zanieczyszczeń. Badania FOB przeprowadzone u pacjentów wentylowanych mechanicznie wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem wystąpienia hipoksemii jako głównego zdarzenia niepożądanego. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) u zdrowych ochotników jest uważane za bezpieczne i nie prowadzi do mierzalnych zmian w parametrach czynności płuc. Jednak na intensywnej terapii pacjenci mogą cierpieć z powodu poważnych skutków ubocznych, takich jak przedłużona desaturacja tlenu. Ponadto odnotowano, że u niektórych pacjentów obniżenie tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2) utrzymuje się przez 4 godziny i dłużej po zabiegu. Autorzy podali, że zabieg BAL wiąże się z pogorszeniem stosunku PaO2/FiO2, u kilku pacjentów z ARDS spadek PaO2 był większy niż 30%. Ponadto badanie fizjologiczne u pacjentów poddawanych FOB i BAL wykazało niekorzystne zmiany w podatności i oporności płuc.

Celem tego prospektywnego badania jest określenie zmian w mechanice oddychania (podatność i opór regionalny) oraz wymiany gazowej indukowanych przez FOB i BAL do 6 godzin po zabiegu. Ocena regionalnej wentylacji płuc zostanie przeprowadzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjęci pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM wymagający FOB lub FOB + BAL

Kryteria wyłączenia:

  • Stosunek PaO2/FiO2 <100
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Niestabilna dławica piersiowa i niedawno przebyty (mniej niż 1 tydzień) zawał mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie czaszkowe
  • Duża niestabilność hemodynamiczna
  • Wszelkie wcześniejsze operacje płuc (z wyjątkiem przeszczepu płuc)
  • Otyłość (BMI > 50)
  • Obwód klatki piersiowej > 150 cm
  • Elektroniczne wszczepione urządzenie (rozrusznik serca, neurostymulator itp.)

Pacjenci, którzy przeszli kilka zabiegów bronchoskopii, nie mogli być włączeni dwukrotnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna odmiana zgodności
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zmienność zgodności regionalnej, obliczona na podstawie impedancji elektrycznej
Od FOB/BAL do 6 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna zmienność oporu
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zmiana rezystancji regionalnej, obliczona na podstawie impedancji elektrycznej
Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zgodność regionalna i czas trwania FOB
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Związek między regionalną zmiennością zgodności a czasem trwania FOB
Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zgodność regionalna i PaO2
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Związek między regionalną zmiennością podatności a zmiennością PaO2
Od FOB/BAL do 6 godzin później
Obszary niedodmy i obszary zalane przez BAL
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Relacja między obszarami wykrytymi z impedancją niedodmy a obszarami wykrytymi z impedancją zalaną przez BAL
Od FOB/BAL do 6 godzin później
Stosunek PaO2 i PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zmiana stosunku PaO2 i PaO2/FiO2 po FOB/BAL
Od FOB/BAL do 6 godzin później
PaCO2
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zmienność PaCO2 po FOB/BAL
Od FOB/BAL do 6 godzin później
Rozmiar rurki intubacyjnej i rozmiar Fiberscope
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zależność między stosunkiem wielkości rurki dotchawiczej do fiberoskopu a wymianą gazową
Od FOB/BAL do 6 godzin później
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
Tętno (HR), Ciśnienie krwi (BP)
Od FOB/BAL do 6 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
  • Główny śledczy: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj