- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502368
Bronchoskopia światłowodowa i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u krytycznie chorych wentylowanych pacjentów
Bronchoskopia światłowodowa i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe u krytycznie chorych wentylowanych pacjentów: wpływ na mechanikę oddychania i wymianę gazową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bronchoskopia światłowodowa (FOB) jest szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii jako procedura diagnostyczna lub terapeutyczna. FOB u pacjentów z niewydolnością oddechową wspomaganą wentylacją mechaniczną może nasilać hipoksemię i hiperkapnię, dlatego FOB wymaga szczególnej uwagi w tej populacji pacjentów. Ogólnie przyjętymi wskazaniami do FOB u pacjentów wentylowanych są usunięcie zalegającej wydzieliny, ustąpienie niedodmy i ocena krwioplucia. Wskazaniem diagnostycznym jest płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) w celu pobrania próbki z dolnych dróg oddechowych bez zanieczyszczeń. Badania FOB przeprowadzone u pacjentów wentylowanych mechanicznie wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem wystąpienia hipoksemii jako głównego zdarzenia niepożądanego. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) u zdrowych ochotników jest uważane za bezpieczne i nie prowadzi do mierzalnych zmian w parametrach czynności płuc. Jednak na intensywnej terapii pacjenci mogą cierpieć z powodu poważnych skutków ubocznych, takich jak przedłużona desaturacja tlenu. Ponadto odnotowano, że u niektórych pacjentów obniżenie tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2) utrzymuje się przez 4 godziny i dłużej po zabiegu. Autorzy podali, że zabieg BAL wiąże się z pogorszeniem stosunku PaO2/FiO2, u kilku pacjentów z ARDS spadek PaO2 był większy niż 30%. Ponadto badanie fizjologiczne u pacjentów poddawanych FOB i BAL wykazało niekorzystne zmiany w podatności i oporności płuc.
Celem tego prospektywnego badania jest określenie zmian w mechanice oddychania (podatność i opór regionalny) oraz wymiany gazowej indukowanych przez FOB i BAL do 6 godzin po zabiegu. Ocena regionalnej wentylacji płuc zostanie przeprowadzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Ricottilli, MD
- Numer telefonu: +32(02)5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Francesco Ricottilli, MD
- Numer telefonu: +32-2-5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM wymagający FOB lub FOB + BAL
Kryteria wyłączenia:
- Stosunek PaO2/FiO2 <100
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Niestabilna dławica piersiowa i niedawno przebyty (mniej niż 1 tydzień) zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowane nadciśnienie czaszkowe
- Duża niestabilność hemodynamiczna
- Wszelkie wcześniejsze operacje płuc (z wyjątkiem przeszczepu płuc)
- Otyłość (BMI > 50)
- Obwód klatki piersiowej > 150 cm
- Elektroniczne wszczepione urządzenie (rozrusznik serca, neurostymulator itp.)
Pacjenci, którzy przeszli kilka zabiegów bronchoskopii, nie mogli być włączeni dwukrotnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna odmiana zgodności
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Zmienność zgodności regionalnej, obliczona na podstawie impedancji elektrycznej
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna zmienność oporu
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Zmiana rezystancji regionalnej, obliczona na podstawie impedancji elektrycznej
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
Zgodność regionalna i czas trwania FOB
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Związek między regionalną zmiennością zgodności a czasem trwania FOB
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
Zgodność regionalna i PaO2
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Związek między regionalną zmiennością podatności a zmiennością PaO2
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
Obszary niedodmy i obszary zalane przez BAL
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Relacja między obszarami wykrytymi z impedancją niedodmy a obszarami wykrytymi z impedancją zalaną przez BAL
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
Stosunek PaO2 i PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Zmiana stosunku PaO2 i PaO2/FiO2 po FOB/BAL
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Zmienność PaCO2 po FOB/BAL
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
Rozmiar rurki intubacyjnej i rozmiar Fiberscope
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Zależność między stosunkiem wielkości rurki dotchawiczej do fiberoskopu a wymianą gazową
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Tętno (HR), Ciśnienie krwi (BP)
|
Od FOB/BAL do 6 godzin później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Główny śledczy: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB2020-289
- P2020/375 (Inny identyfikator: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .