- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502368
Fiberoptische Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage bei schwerkranken beatmeten Patienten
Fiberoptische Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage bei schwerkranken beatmeten Patienten: Auswirkungen auf die Atemmechanik und den Gasaustausch
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Fiberoptische Bronchoskopie (FOB) wird auf Intensivstationen als diagnostisches oder therapeutisches Verfahren häufig eingesetzt. FOB bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die durch mechanische Beatmung unterstützt werden, kann Hypoxämie und Hyperkapnie verschlimmern, daher muss FOB bei dieser Patientenpopulation sorgfältig abgewogen werden. Die allgemein akzeptierten Indikationen für FOB bei beatmeten Patienten sind die Entfernung zurückgehaltener Sekrete, die Auflösung der Atelektase und die Bewertung der Hämoptyse. Eine diagnostische Indikation ist die bronchoalveoläre Lavage (BAL), um die unteren Atemwege kontaminationsfrei zu untersuchen. Studien zu FOB, die an beatmeten Patienten durchgeführt wurden, deuten auf ein akzeptables Sicherheitsprofil hin, mit Ausnahme des Auftretens von Hypoxämie als Hauptnebenwirkung. Die bronchoalveoläre Lavage (BAL) bei gesunden Probanden gilt als sicher und führt nicht zu messbaren Veränderungen der Lungenfunktionsparameter. Bei Intensivpatienten können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine verlängerte Sauerstoffentsättigung auftreten. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Verringerung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) bei einigen Patienten 4 Stunden und länger nach dem Eingriff anhält. Die Autoren berichteten, dass das BAL-Verfahren mit einer Verschlechterung des PaO2/FiO2-Verhältnisses verbunden ist, bei mehreren ARDS-Patienten war der Abfall des PaO2 höher als 30 %. Darüber hinaus zeigte eine physiologische Studie bei Patienten, die sich FOB und BAL unterzogen, eine nachteilige Veränderung der Lungencompliance und -resistenz.
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die durch FOB und BAL induzierten Veränderungen der Atmungsmechanik (regionale Compliance und Resistance) und des Gasaustauschs bis zu 6 Stunden nach dem Eingriff zu bestimmen. Die Bewertung der Lungenregionalventilation erfolgt durch elektrische Impedanztomographie (EIT).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32(02)5553344
- E-Mail: francesco@ricottilli.eu
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Francesco Ricottilli, MD
- Telefonnummer: +32-2-5553344
- E-Mail: francesco@ricottilli.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beatmungspatienten auf der Intensivstation, die einen FOB oder FOB + BAL benötigen
Ausschlusskriterien:
- PaO2/FiO2-Verhältnis <100
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Instabile Angina pectoris und frischer (weniger als 1 Woche) Myokardinfarkt
- Unkontrollierte kraniale Hypertonie
- Große hämodynamische Instabilität
- Jede frühere Lungenoperation (außer Lungentransplantation)
- Adipositas (BMI > 50)
- Brustumfang > 150 cm
- Elektronisches implantiertes Gerät (Herzschrittmacher, Neurostimulator usw.)
Patienten, die sich mehreren Bronchoskopieverfahren unterzogen hatten, konnten nicht zweimal eingeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regionale Compliance-Variation
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Die Variation der regionalen Konformität, berechnet anhand der elektrischen Impedanz
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regionale Widerstandsvariation
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Die Variation des regionalen Widerstands, berechnet durch die elektrische Impedanz
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Regionale Konformität und FOB-Dauer
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Beziehung zwischen regionaler Konformitätsabweichung und FOB-Dauer
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Regionale Konformität und PaO2
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Beziehung zwischen regionaler Compliance-Variation und PaO2-Variation
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Atelektasegebiete und BAL-überflutete Gebiete
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Beziehung zwischen Atelektase-Impedanz-erkannten Bereichen und BAL-überfluteten Impedanz-erkannten Bereichen
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
PaO2 und PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Variation von PaO2 und PaO2/FiO2-Verhältnis nach FOB/BAL
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
PaCO2
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Variation von PaCO2 nach FOB/BAL
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Größe des Endotrachealtubus und des Fiberskops
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Beziehung zwischen dem Größenverhältnis Endotrachealtubus/Fiberskop und dem Gasaustausch
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Hämodynamische Variationen
Zeitfenster: Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP)
|
Von FOB/BAL bis 6 Stunden später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Hauptermittler: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB2020-289
- P2020/375 (Andere Kennung: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemwegserkrankung
-
NovavaxAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fiberoptische Bronchoskopie (FOB)
-
M.D. Anderson Cancer CenterE.T. View Medical LtdAbgeschlossenAndere chirurgische EingriffeVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ayse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAbgeschlossenKind | Atemweg | BronchusTruthahn
-
Johannes Gutenberg University MainzAbgeschlossenAwake Fiberoptische IntubationDeutschland
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of Medicine; Research & Development Directorate, Ministry of...AbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Darmkrebs | Adenomatöser Polyp des DickdarmsIrak