Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fiberoptische bronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bij ernstig zieke geventileerde patiënten

5 februari 2021 bijgewerkt door: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Glasvezelbronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bij ernstig zieke beademde patiënten: impact op ademhalingsmechanismen en gasuitwisseling

Fiberoptische bronchoscopie (FOB) wordt veel gebruikt als diagnostische of therapeutische procedure op intensive care-afdelingen. Patiënten met ARDS of de ziekte van COVID-19 ondergaan vaak deze procedures. Patiënten op de intensive care kunnen echter last hebben van ernstige bijwerkingen, zoals langdurige zuurstofdesaturatie en nadelige veranderingen in de compliantie en weerstand van de longen. Deze studie heeft tot doel deze veranderingen te evalueren en hun impact op de stabiliteit van de patiënt te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fiberoptische bronchoscopie (FOB) wordt veel gebruikt op intensive care-afdelingen als diagnostische of therapeutische procedure. FOB bij patiënten met respiratoire insufficiëntie ondersteund door mechanische beademing kan hypoxemie en hypercapnie verergeren, daarom vereist FOB zorgvuldige overweging bij deze patiëntenpopulatie. De algemeen aanvaarde indicaties voor FOB bij beademde patiënten zijn het verwijderen van vastgehouden secreties, het oplossen van atelectase en evaluatie van bloedspuwing. Een diagnostische indicatie is de bronchoalveolaire lavage (BAL), om de onderste luchtwegen verontreinigingsvrij te bemonsteren. Studies van FOB uitgevoerd bij mechanisch beademde patiënten wijzen op een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, met uitzondering van het optreden van hypoxemie als belangrijkste bijwerking. Bronchoalveolaire lavage (BAL) bij normale vrijwilligers is naar verluidt veilig en leidt niet tot meetbare veranderingen in longfunctieparameters. Op de intensive care kunnen patiënten echter last hebben van ernstige bijwerkingen, zoals langdurige zuurstofdesaturatie. Bovendien is gemeld dat verlagingen van de arteriële zuurstofspanning (PaO2) bij sommige patiënten gedurende 4 uur of langer na de procedure aanhouden. Auteurs meldden dat de BAL-procedure gepaard gaat met een verslechtering van de PaO2/FiO2-ratio, bij verschillende ARDS-patiënten was de daling van de PaO2 meer dan 30%. Bovendien toonde een fysiologisch onderzoek bij patiënten die FOB en BAL ondergingen een ongunstige verandering in longcompliantie en weerstand.

Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de veranderingen in ademhalingsmechanica (regionale compliantie en weerstand) en gasuitwisseling veroorzaakt door FOB en BAL tot 6 uur na de procedure. De evaluatie van de regionale longventilatie zal worden uitgevoerd door middel van elektrische impedantietomografie (EIT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de Intensive Care opgenomen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mechanisch beademde IC-patiënten die een FOB of FOB + BAL nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • PaO2/FiO2-verhouding <100
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Instabiele angina pectoris en recent (minder dan 1 week) myocardinfarct
  • Ongecontroleerde craniale hypertensie
  • Grote hemodynamische instabiliteit
  • Elke eerdere longoperatie (behalve longtransplantatie)
  • Obesitas (BMI > 50)
  • Borstomtrek > 150 cm
  • Elektronisch geïmplanteerd apparaat (pacemaker, neurostimulator, enz.)

Patiënten die meerdere bronchoscopieën hadden ondergaan, konden niet tweemaal worden geïncludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale nalevingsvariatie
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
De variatie van regionale conformiteit, berekend door elektrische impedantie
Van FOB/BAL tot 6 uur later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale weerstandsvariatie
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
De variatie van regionale weerstand, berekend door elektrische impedantie
Van FOB/BAL tot 6 uur later
Regionale naleving en FOB-duur
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Relatie tussen regionale nalevingsvariatie en FOB-duur
Van FOB/BAL tot 6 uur later
Regionale naleving en PaO2
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Relatie tussen regionale nalevingsvariatie en PaO2-variatie
Van FOB/BAL tot 6 uur later
Atelectase-gebieden en BAL-overstroomde gebieden
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Relatie tussen atelectase-impedantie-gedetecteerde gebieden en door BAL overstroomde impedantie-gedetecteerde gebieden
Van FOB/BAL tot 6 uur later
PaO2 en PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Variatie van PaO2 en PaO2/FiO2-verhouding na FOB/BAL
Van FOB/BAL tot 6 uur later
PaCO2
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Variatie van PaCO2 na FOB/BAL
Van FOB/BAL tot 6 uur later
Endotracheale buismaat en fiberscoopmaat
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Relatie tussen de verhouding van de grootte van de endotracheale tube/fiberscoop en gasuitwisselingen
Van FOB/BAL tot 6 uur later
Hemodynamische variaties
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
Hartslag (HR), bloeddruk (BP)
Van FOB/BAL tot 6 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren