- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502368
Fiberoptische bronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bij ernstig zieke geventileerde patiënten
Glasvezelbronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bij ernstig zieke beademde patiënten: impact op ademhalingsmechanismen en gasuitwisseling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fiberoptische bronchoscopie (FOB) wordt veel gebruikt op intensive care-afdelingen als diagnostische of therapeutische procedure. FOB bij patiënten met respiratoire insufficiëntie ondersteund door mechanische beademing kan hypoxemie en hypercapnie verergeren, daarom vereist FOB zorgvuldige overweging bij deze patiëntenpopulatie. De algemeen aanvaarde indicaties voor FOB bij beademde patiënten zijn het verwijderen van vastgehouden secreties, het oplossen van atelectase en evaluatie van bloedspuwing. Een diagnostische indicatie is de bronchoalveolaire lavage (BAL), om de onderste luchtwegen verontreinigingsvrij te bemonsteren. Studies van FOB uitgevoerd bij mechanisch beademde patiënten wijzen op een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, met uitzondering van het optreden van hypoxemie als belangrijkste bijwerking. Bronchoalveolaire lavage (BAL) bij normale vrijwilligers is naar verluidt veilig en leidt niet tot meetbare veranderingen in longfunctieparameters. Op de intensive care kunnen patiënten echter last hebben van ernstige bijwerkingen, zoals langdurige zuurstofdesaturatie. Bovendien is gemeld dat verlagingen van de arteriële zuurstofspanning (PaO2) bij sommige patiënten gedurende 4 uur of langer na de procedure aanhouden. Auteurs meldden dat de BAL-procedure gepaard gaat met een verslechtering van de PaO2/FiO2-ratio, bij verschillende ARDS-patiënten was de daling van de PaO2 meer dan 30%. Bovendien toonde een fysiologisch onderzoek bij patiënten die FOB en BAL ondergingen een ongunstige verandering in longcompliantie en weerstand.
Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de veranderingen in ademhalingsmechanica (regionale compliantie en weerstand) en gasuitwisseling veroorzaakt door FOB en BAL tot 6 uur na de procedure. De evaluatie van de regionale longventilatie zal worden uitgevoerd door middel van elektrische impedantietomografie (EIT).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Ricottilli, MD
- Telefoonnummer: +32(02)5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Contact:
- Francesco Ricottilli, MD
- Telefoonnummer: +32-2-5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mechanisch beademde IC-patiënten die een FOB of FOB + BAL nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- PaO2/FiO2-verhouding <100
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Instabiele angina pectoris en recent (minder dan 1 week) myocardinfarct
- Ongecontroleerde craniale hypertensie
- Grote hemodynamische instabiliteit
- Elke eerdere longoperatie (behalve longtransplantatie)
- Obesitas (BMI > 50)
- Borstomtrek > 150 cm
- Elektronisch geïmplanteerd apparaat (pacemaker, neurostimulator, enz.)
Patiënten die meerdere bronchoscopieën hadden ondergaan, konden niet tweemaal worden geïncludeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale nalevingsvariatie
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
De variatie van regionale conformiteit, berekend door elektrische impedantie
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale weerstandsvariatie
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
De variatie van regionale weerstand, berekend door elektrische impedantie
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
Regionale naleving en FOB-duur
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Relatie tussen regionale nalevingsvariatie en FOB-duur
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
Regionale naleving en PaO2
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Relatie tussen regionale nalevingsvariatie en PaO2-variatie
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
Atelectase-gebieden en BAL-overstroomde gebieden
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Relatie tussen atelectase-impedantie-gedetecteerde gebieden en door BAL overstroomde impedantie-gedetecteerde gebieden
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
PaO2 en PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Variatie van PaO2 en PaO2/FiO2-verhouding na FOB/BAL
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Variatie van PaCO2 na FOB/BAL
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
Endotracheale buismaat en fiberscoopmaat
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Relatie tussen de verhouding van de grootte van de endotracheale tube/fiberscoop en gasuitwisselingen
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
|
Hemodynamische variaties
Tijdsspanne: Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Hartslag (HR), bloeddruk (BP)
|
Van FOB/BAL tot 6 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRB2020-289
- P2020/375 (Andere identificatie: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .