- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502368
Bronchoscopie à fibre optique et lavage bronchoalvéolaire chez les patients ventilés gravement malades
Bronchoscopie à fibre optique et lavage bronchoalvéolaire chez les patients ventilés en état critique : impact sur la mécanique respiratoire et les échanges gazeux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibroscopie bronchique (FOB) est largement utilisée dans les unités de soins intensifs comme procédure diagnostique ou thérapeutique. La FOB chez les patients insuffisants respiratoires assistés par ventilation mécanique peut aggraver l'hypoxémie et l'hypercapnie, par conséquent la FOB nécessite une attention particulière dans cette population de patients. Les indications généralement acceptées pour FOB chez les patients ventilés sont l'élimination des sécrétions retenues, la résolution de l'atélectasie et l'évaluation de l'hémoptysie. Une indication diagnostique est le lavage broncho-alvéolaire (LBA), pour prélever les voies respiratoires inférieures sans contamination. Les études de FOB réalisées chez des patients ventilés mécaniquement suggèrent un profil de sécurité acceptable, à l'exception de la survenue d'une hypoxémie comme principal événement indésirable. Le lavage bronchoalvéolaire (BAL) chez des volontaires normaux est considéré comme sûr et n'entraîne pas de modifications mesurables des paramètres de la fonction pulmonaire. Cependant, dans les soins intensifs, les patients peuvent souffrir d'effets secondaires graves tels qu'une désaturation prolongée en oxygène. De plus, des réductions de la tension artérielle en oxygène (PaO2) ont été signalées comme persistant chez certains patients pendant 4 h et plus après la procédure. Les auteurs ont rapporté que la procédure BAL est associée à une aggravation du rapport PaO2/FiO2, chez plusieurs patients atteints de SDRA, la baisse de PaO2 était supérieure à 30 %. De plus, une étude physiologique chez des patients subissant FOB et BAL a montré des changements indésirables dans la compliance et la résistance pulmonaires.
Le but de cette étude prospective est de déterminer les altérations de la mécanique respiratoire (conformité et résistance régionales) et des échanges gazeux induits par FOB et BAL jusqu'à 6 heures après l'intervention. L'évaluation de la ventilation régionale pulmonaire sera faite par tomographie par impédance électrique (EIT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Ricottilli, MD
- Numéro de téléphone: +32(02)5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Contact:
- Francesco Ricottilli, MD
- Numéro de téléphone: +32-2-5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients en soins intensifs ventilés mécaniquement nécessitant un FOB ou FOB + BAL
Critère d'exclusion:
- Rapport PaO2/FiO2 <100
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Angor instable et infarctus du myocarde récent (moins d'une semaine)
- Hypertension crânienne non contrôlée
- Instabilité hémodynamique majeure
- Toute chirurgie pulmonaire antérieure (à l'exception de la transplantation pulmonaire)
- Obésité (IMC > 50)
- Tour de poitrine > 150 cm
- Dispositif électronique implanté (pacemaker, neurostimulateur, etc.)
Les patients ayant subi plusieurs bronchoscopies ne pouvaient pas être inclus deux fois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de conformité régionale
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
La variation de compliance régionale, calculée par impédance électrique
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la résistance régionale
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
La variation de la résistance régionale, calculée par l'impédance électrique
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
Conformité régionale et durée FOB
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Relation entre la variation de conformité régionale et la durée FOB
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
Conformité régionale et PaO2
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Relation entre la variation de conformité régionale et la variation de PaO2
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
Zones d'atélectasie et zones inondées BAL
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Relation entre les zones détectées par impédance atélectasique et les zones détectées par impédance inondée BAL
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
PaO2 et rapport PaO2/FiO2
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Variation de la PaO2 et du rapport PaO2/FiO2 post FOB/BAL
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
PaCO2
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Variation de PaCO2 post FOB/BAL
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
Taille du tube endotrachéal et taille du fibroscope
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Relation entre le rapport taille sonde endotrachéale/fibroscope et les échanges gazeux
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
|
Variations hémodynamiques
Délai: De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Fréquence cardiaque (FC), tension artérielle (TA)
|
De FOB/BAL à 6 heures plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Chercheur principal: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB2020-289
- P2020/375 (Autre identifiant: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .