- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502368
Fibrobroncoscopia e Lavagem Broncoalveolar em Pacientes Críticos Ventilados
Fibrobroncoscopia e Lavagem Broncoalveolar em Pacientes Críticos Ventilados: Impacto na Mecânica Respiratória e na Troca Gasosa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibrobroncoscopia (FOB) é amplamente utilizada em unidades de terapia intensiva como procedimento diagnóstico ou terapêutico. O FOB em pacientes com insuficiência respiratória com suporte de ventilação mecânica pode piorar a hipoxemia e a hipercapnia; portanto, o FOB requer consideração cuidadosa nessa população de pacientes. As indicações geralmente aceitas para FOB em pacientes ventilados são remoção de secreções retidas, resolução de atelectasia e avaliação de hemoptise. Uma indicação diagnóstica é o lavado broncoalveolar (LBA), para amostrar o trato respiratório inferior sem contaminação. Estudos de FOB realizados em pacientes ventilados mecanicamente sugerem um perfil de segurança aceitável, exceto pela ocorrência de hipoxemia como principal evento adverso. A Lavagem Broncoalveolar (LBA) em voluntários normais é relatada como segura e não leva a alterações mensuráveis nos parâmetros da função pulmonar. No entanto, em terapia intensiva, os pacientes podem sofrer efeitos colaterais graves, como dessaturação prolongada de oxigênio. Além disso, foi relatado que reduções na tensão arterial de oxigênio (PaO2) persistem em alguns pacientes por 4 horas ou mais após o procedimento. Os autores relataram que o procedimento de LBA está associado a uma piora da relação PaO2/FiO2, em vários pacientes com SDRA a queda da PaO2 foi superior a 30%. Além disso, um estudo fisiológico em pacientes submetidos a FOB e BAL mostrou alteração adversa na complacência e resistência pulmonar.
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar as alterações na mecânica respiratória (complacência e resistência regional) e nas trocas gasosas induzidas por FOB e LBA até 6 horas após o procedimento. A avaliação da ventilação pulmonar regional será feita por tomografia de impedância elétrica (TIE).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Ricottilli, MD
- Número de telefone: +32(02)5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
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Contato:
- Francesco Ricottilli, MD
- Número de telefone: +32-2-5553344
- E-mail: francesco@ricottilli.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de UTI ventilados mecanicamente que requerem FOB ou FOB + BAL
Critério de exclusão:
- Relação PaO2/FiO2 <100
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Angina instável e infarto do miocárdio recente (menos de 1 semana)
- Hipertensão craniana não controlada
- Grande instabilidade hemodinâmica
- Qualquer cirurgia pulmonar anterior (exceto transplante de pulmão)
- Obesidade (IMC > 50)
- Circunferência do peito > 150 cm
- Dispositivo eletrônico implantado (marca-passo, neuroestimulador, etc.)
Pacientes submetidos a vários procedimentos de broncoscopia não puderam ser incluídos duas vezes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de Conformidade Regional
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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A variação da conformidade regional, calculada pela impedância elétrica
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de Resistência Regional
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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A variação da resistência regional, calculada pela impedância elétrica
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Conformidade regional e duração FOB
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Relação entre variação de conformidade regional e duração FOB
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Conformidade Regional e PaO2
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Relação entre a variação da conformidade regional e a variação da PaO2
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Áreas de atelectasia e áreas inundadas de LBA
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Relação entre áreas detectadas por impedância de atelectasia e áreas detectadas por impedância inundada de BAL
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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PaO2 e relação PaO2/FiO2
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Variação da relação PaO2 e PaO2/FiO2 após FOB/BAL
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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PaCO2
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Variação da PaCO2 pós FOB/BAL
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Tamanho do tubo endotraqueal e tamanho do fibroscópio
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Relação entre a proporção do tamanho do tubo endotraqueal/fibroscópio e as trocas gasosas
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Variações hemodinâmicas
Prazo: De FOB/BAL até 6 horas depois
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Frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA)
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De FOB/BAL até 6 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Investigador principal: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRB2020-289
- P2020/375 (Outro identificador: Erasme - ULB Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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