- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502368
Фиброоптическая бронхоскопия и бронхоальвеолярный лаваж у пациентов в критическом состоянии на ИВЛ
Фиброоптическая бронхоскопия и бронхоальвеолярный лаваж у пациентов в критическом состоянии на ИВЛ: влияние на механику дыхания и газообмен
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фиброоптическая бронхоскопия (ФОБ) широко используется в отделениях интенсивной терапии в качестве диагностической или лечебной процедуры. FOB у пациентов с дыхательной недостаточностью, поддерживаемой искусственной вентиляцией легких, может усугубить гипоксемию и гиперкапнию, поэтому FOB требует тщательного рассмотрения у этой популяции пациентов. Общепринятыми показаниями для ФОБ у пациентов, находящихся на ИВЛ, являются удаление остаточного секрета, разрешение ателектаза и оценка кровохарканья. Диагностическим показанием является бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) для взятия проб из нижних дыхательных путей без контаминации. Исследования FOB, проведенные у пациентов с искусственной вентиляцией легких, предполагают приемлемый профиль безопасности, за исключением возникновения гипоксемии как основного нежелательного явления. Сообщается, что бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) у здоровых добровольцев безопасен и не приводит к измеримым изменениям параметров легочной функции. Однако в реанимации пациенты могут страдать от серьезных побочных эффектов, таких как длительная десатурация кислорода. Кроме того, сообщалось, что снижение напряжения кислорода в артериальной крови (PaO2) сохраняется у некоторых пациентов в течение 4 часов и более после процедуры. Авторы сообщили, что процедура БАЛ связана с ухудшением соотношения PaO2/FiO2, у нескольких пациентов с ОРДС падение PaO2 превышало 30%. Кроме того, физиологическое исследование у пациентов, перенесших FOB и BAL, показало неблагоприятное изменение растяжимости и резистентности легких.
Целью данного проспективного исследования является определение изменений дыхательной механики (регионарной податливости и резистентности) и газообмена, вызванных ФОБ и БАЛ в течение 6 часов после процедуры. Оценка регионарной вентиляции легких будет проводиться с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Ricottilli, MD
- Номер телефона: +32(02)5553344
- Электронная почта: francesco@ricottilli.eu
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Контакт:
- Francesco Ricottilli, MD
- Номер телефона: +32-2-5553344
- Электронная почта: francesco@ricottilli.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в отделении интенсивной терапии с механической вентиляцией, требующие FOB или FOB + BAL
Критерий исключения:
- Соотношение PaO2/FiO2 <100
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Нестабильная стенокардия и недавний (менее 1 недели) инфаркт миокарда
- Неконтролируемая черепная гипертензия
- Большая гемодинамическая нестабильность
- Любая предыдущая операция на легких (кроме трансплантации легких)
- Ожирение (ИМТ > 50)
- Окружность груди > 150 см
- Электронное имплантированное устройство (кардиостимулятор, нейростимулятор и т. д.)
Пациенты, перенесшие несколько процедур бронхоскопии, не могли быть включены дважды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариант регионального соответствия
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Вариация региональной податливости, рассчитанная по электрическому импедансу
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная вариация сопротивления
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Изменение регионального сопротивления, рассчитанное по электрическому импедансу
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
Региональное соответствие и продолжительность FOB
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Взаимосвязь между региональной изменчивостью соблюдения требований и продолжительностью FOB
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
Региональное соответствие и PaO2
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Взаимосвязь между региональной изменчивостью комплаентности и вариацией PaO2
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
Области ателектаза и затопления БАЛ
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Взаимосвязь между областями, обнаруженными импедансом, и областями, обнаруженными импедансом, залитыми БАЛ
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
PaO2 и соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Изменение PaO2 и соотношения PaO2/FiO2 после FOB/BAL
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
РаСО2
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Изменение значения PaCO2 после FOB/BAL
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
Размер эндотрахеальной трубки и размер фиброскопа
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Связь между соотношением размеров эндотрахеальной трубки и фиброскопа и газообменом
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
|
Гемодинамические вариации
Временное ограничение: От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД)
|
От FOB/BAL до 6 часов позже
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Главный следователь: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRB2020-289
- P2020/375 (Другой идентификатор: Erasme - ULB Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .