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Broncoscopia a fibre ottiche e lavaggio broncoalveolare in pazienti ventilati critici

5 febbraio 2021 aggiornato da: Francesco Ricottilli, MD, Erasme University Hospital

Broncoscopia a fibre ottiche e lavaggio broncoalveolare in pazienti ventilati critici: impatto sulla meccanica respiratoria e sullo scambio gassoso

La broncoscopia a fibre ottiche (FOB) è ampiamente utilizzata come procedura diagnostica o terapeutica nelle unità di terapia intensiva. I pazienti con malattia ARDS o COVID-19 sono spesso sottoposti a queste procedure. Tuttavia, i pazienti in terapia intensiva potrebbero soffrire di gravi effetti collaterali come la prolungata desaturazione dell'ossigeno e cambiamenti negativi nella compliance e resistenza polmonare. Questo studio mira a valutare questi cambiamenti e determinare il loro impatto sulla stabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncoscopia a fibre ottiche (FOB) è ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva come procedura diagnostica o terapeutica. Il FOB nei pazienti con insufficienza respiratoria supportati da ventilazione meccanica può peggiorare l'ipossiemia e l'ipercapnia, pertanto il FOB richiede un'attenta considerazione in questa popolazione di pazienti. Le indicazioni generalmente accettate per FOB nei pazienti ventilati sono la rimozione delle secrezioni trattenute, la risoluzione dell'atelettasia e la valutazione dell'emottisi. Un'indicazione diagnostica è il lavaggio broncoalveolare (BAL), per campionare le basse vie respiratorie senza contaminazioni. Gli studi sul FOB eseguiti in pazienti ventilati meccanicamente suggeriscono un profilo di sicurezza accettabile, fatta eccezione per l'insorgenza di ipossiemia come principale evento avverso. Il lavaggio broncoalveolare (BAL) in volontari normali è considerato sicuro e non porta a cambiamenti misurabili nei parametri della funzionalità polmonare. Tuttavia, in terapia intensiva i pazienti possono soffrire di gravi effetti collaterali come una prolungata desaturazione dell'ossigeno. Inoltre, è stato riportato che la riduzione della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) persiste in alcuni pazienti per 4 ore e più dopo la procedura. Gli autori hanno riferito che la procedura BAL è associata ad un peggioramento del rapporto PaO2/FiO2, in diversi pazienti con ARDS il calo della PaO2 è stato superiore al 30%. Inoltre uno studio fisiologico su pazienti sottoposti a FOB e BAL ha mostrato un cambiamento negativo nella compliance e resistenza polmonare.

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare le alterazioni della meccanica respiratoria (compliance regionale e resistenza) e degli scambi gassosi indotte da FOB e BAL fino a 6 ore dopo la procedura. La valutazione della ventilazione polmonare regionale sarà effettuata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'unità di terapia intensiva ha ricoverato i pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che richiedono un FOB o FOB + BAL

Criteri di esclusione:

  • Rapporto PaO2/FiO2 <100
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Angina instabile e infarto miocardico recente (meno di 1 settimana).
  • Ipertensione cranica incontrollata
  • Maggiore instabilità emodinamica
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico ai polmoni (ad eccezione del trapianto di polmone)
  • Obesità (IMC > 50)
  • Circonferenza torace > 150 cm
  • Dispositivo elettronico impiantato (pacemaker, neurostimolatore, ecc.)

I pazienti sottoposti a diverse procedure di broncoscopia non potevano essere inclusi due volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conformità regionale
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
La variazione della conformità regionale, calcolata dall'impedenza elettrica
Da FOB/BAL a 6 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza regionale
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
La variazione della resistenza regionale, calcolata dall'impedenza elettrica
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Conformità regionale e durata FOB
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Relazione tra variazione della conformità regionale e durata del FOB
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Conformità regionale e PaO2
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Relazione tra variazione della compliance regionale e variazione della PaO2
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Aree di atelettasia e aree allagate BAL
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Relazione tra le aree rilevate dall'impedenza dell'atelettasia e le aree rilevate dall'impedenza allagata del BAL
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
PaO2 e rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Variazione del rapporto PaO2 e PaO2/FiO2 post FOB/BAL
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
PaCO2
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Variazione della PaCO2 post FOB/BAL
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Dimensione del tubo endotracheale e dimensione del fibroscopio
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Relazione tra il rapporto dimensionale tubo endotracheale/fibroscopio e gli scambi gassosi
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Variazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
Frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (BP)
Da FOB/BAL a 6 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
  • Investigatore principale: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Broncoscopia a fibre ottiche (FOB)

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