- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502368
Broncoscopia a fibre ottiche e lavaggio broncoalveolare in pazienti ventilati critici
Broncoscopia a fibre ottiche e lavaggio broncoalveolare in pazienti ventilati critici: impatto sulla meccanica respiratoria e sullo scambio gassoso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La broncoscopia a fibre ottiche (FOB) è ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva come procedura diagnostica o terapeutica. Il FOB nei pazienti con insufficienza respiratoria supportati da ventilazione meccanica può peggiorare l'ipossiemia e l'ipercapnia, pertanto il FOB richiede un'attenta considerazione in questa popolazione di pazienti. Le indicazioni generalmente accettate per FOB nei pazienti ventilati sono la rimozione delle secrezioni trattenute, la risoluzione dell'atelettasia e la valutazione dell'emottisi. Un'indicazione diagnostica è il lavaggio broncoalveolare (BAL), per campionare le basse vie respiratorie senza contaminazioni. Gli studi sul FOB eseguiti in pazienti ventilati meccanicamente suggeriscono un profilo di sicurezza accettabile, fatta eccezione per l'insorgenza di ipossiemia come principale evento avverso. Il lavaggio broncoalveolare (BAL) in volontari normali è considerato sicuro e non porta a cambiamenti misurabili nei parametri della funzionalità polmonare. Tuttavia, in terapia intensiva i pazienti possono soffrire di gravi effetti collaterali come una prolungata desaturazione dell'ossigeno. Inoltre, è stato riportato che la riduzione della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) persiste in alcuni pazienti per 4 ore e più dopo la procedura. Gli autori hanno riferito che la procedura BAL è associata ad un peggioramento del rapporto PaO2/FiO2, in diversi pazienti con ARDS il calo della PaO2 è stato superiore al 30%. Inoltre uno studio fisiologico su pazienti sottoposti a FOB e BAL ha mostrato un cambiamento negativo nella compliance e resistenza polmonare.
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare le alterazioni della meccanica respiratoria (compliance regionale e resistenza) e degli scambi gassosi indotte da FOB e BAL fino a 6 ore dopo la procedura. La valutazione della ventilazione polmonare regionale sarà effettuata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Ricottilli, MD
- Numero di telefono: +32(02)5553344
- Email: francesco@ricottilli.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Erasme University Hospital - Intensive Care Unit
-
Contatto:
- Francesco Ricottilli, MD
- Numero di telefono: +32-2-5553344
- Email: francesco@ricottilli.eu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che richiedono un FOB o FOB + BAL
Criteri di esclusione:
- Rapporto PaO2/FiO2 <100
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Angina instabile e infarto miocardico recente (meno di 1 settimana).
- Ipertensione cranica incontrollata
- Maggiore instabilità emodinamica
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico ai polmoni (ad eccezione del trapianto di polmone)
- Obesità (IMC > 50)
- Circonferenza torace > 150 cm
- Dispositivo elettronico impiantato (pacemaker, neurostimolatore, ecc.)
I pazienti sottoposti a diverse procedure di broncoscopia non potevano essere inclusi due volte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della conformità regionale
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
|
La variazione della conformità regionale, calcolata dall'impedenza elettrica
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Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza regionale
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
|
La variazione della resistenza regionale, calcolata dall'impedenza elettrica
|
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Conformità regionale e durata FOB
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Relazione tra variazione della conformità regionale e durata del FOB
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Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Conformità regionale e PaO2
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Relazione tra variazione della compliance regionale e variazione della PaO2
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Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Aree di atelettasia e aree allagate BAL
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Relazione tra le aree rilevate dall'impedenza dell'atelettasia e le aree rilevate dall'impedenza allagata del BAL
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Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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PaO2 e rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Variazione del rapporto PaO2 e PaO2/FiO2 post FOB/BAL
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Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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PaCO2
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Variazione della PaCO2 post FOB/BAL
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Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Dimensione del tubo endotracheale e dimensione del fibroscopio
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
|
Relazione tra il rapporto dimensionale tubo endotracheale/fibroscopio e gli scambi gassosi
|
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Variazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (BP)
|
Da FOB/BAL a 6 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Ricottilli, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
- Investigatore principale: Leda Nobile, MD, Intensive Care Unit - Erasme University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Kamel T, Helms J, Janssen-Langenstein R, Kouatchet A, Guillon A, Bourenne J, Contou D, Guervilly C, Coudroy R, Hoppe MA, Lascarrou JB, Quenot JP, Colin G, Meng P, Roustan J, Cracco C, Nay MA, Boulain T; Clinical Research in Intensive Care Sepsis Group (CRICS-TRIGGERSEP). Benefit-to-risk balance of bronchoalveolar lavage in the critically ill. A prospective, multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2020 Mar;46(3):463-474. doi: 10.1007/s00134-019-05896-4. Epub 2020 Jan 7.
- Bauer TT, Torres A, Ewig S, Hernandez C, Sanchez-Nieto JM, Xaubet A, Agusti C, Rodriguez-Roisin R. Effects of bronchoalveolar lavage volume on arterial oxygenation in mechanically ventilated patients with pneumonia. Intensive Care Med. 2001 Feb;27(2):384-93. doi: 10.1007/s001340000781.
- Trouillet JL, Guiguet M, Gibert C, Fagon JY, Dreyfuss D, Blanchet F, Chastre J. Fiberoptic bronchoscopy in ventilated patients. Evaluation of cardiopulmonary risk under midazolam sedation. Chest. 1990 Apr;97(4):927-33. doi: 10.1378/chest.97.4.927.
- Klein U, Karzai W, Zimmermann P, Hannemann U, Koschel U, Brunner JX, Remde H. Changes in pulmonary mechanics after fiberoptic bronchoalveolar lavage in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1289-93. doi: 10.1007/s001340050764.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2020-289
- P2020/375 (Altro identificatore: Erasme - ULB Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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