HPV 陽性中咽頭がんに対するロボット手術後の強度を下げた術後化学放射線療法の試験

包含基準:

1. AJCC 第 8 版 T0-3N0-2 p16 陽性中咽頭 (扁桃腺、舌の付け根、舌扁桃溝、軟口蓋、中咽頭壁) 扁平上皮がんまたは頸部リンパ節に関与する原発不明の扁平上皮がん。 頸部リンパ節からの細胞学的診断は、中咽頭に原発腫瘍の臨床的証拠がある場合の診断に十分です。
2. pT0 腫瘍 (原発不明) の患者の場合、少なくとも 1 つの転移性リンパ節が子宮頸部レベル II に存在する必要があります。
3. p16 は、腫瘍細胞の 70% 以上で、核および細胞質成分で強くびまん性に陽性である必要があります。
4. -経口ロボット手術による頭頸部のすべての既知の疾患の肉眼的全切除を受けた、または受ける予定。 原発腫瘍が不明な患者には、同側の扁桃腺切除術と舌根部の切除が最低限必要です。
5. -首の解剖を受けた、または受ける予定です。

6. 手術後に以下の少なくとも1つを持っている：

   • 病期 T3
   • 2つ以上の陽性リンパ節
   • 3cmを超えるリンパ節が少なくとも1つ
   • リンパ管浸潤
   • 神経周囲浸潤
   • 節外伸展
   • 閉縁/断端陽性: 閉縁の領域が再切除され、がんがない場合を除き、閉縁は、一括標本の周辺縁から 3 mm 未満、深縁から 1 mm 未満と見なされます。
7. 年齢 ≥ 18 歳
8. -化学放射線療法の開始から56日以内のECOGパフォーマンスステータス0または1。
9. 出産の可能性のある女性は、化学放射線療法の開始前28日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
10. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。

11. -化学放射線療法の開始から30日以内の適切な血液学的および腎機能は、次のように定義されます。

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 血小板 ≥ 100, 000 細胞/mm3
    • ANC≧1.5×109/L
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ≤3.0 x正常上限（ULN）
    • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分

除外基準:

1. AJCC 第 8 版 pT4 または cN3 疾患。
2. -遠隔転移の放射線学的または臨床的証拠。
3. 再発性疾患。
4. -手術時に肉眼的全切除を達成できない。
5. -原発部位の外科的切除後56日（8週間）以上。
6. 頭頸部への以前の放射線照射 > 30 Gy。
7. -過去2年以内の以前の活動的な浸潤性（in situではない）悪性腫瘍、皮膚基底細胞または扁平上皮がん、低または中リスクの前立腺がん、甲状腺乳頭がん、AJCC第8版ステージI〜II乳がん、または低悪性度の非ホジキンリンパ腫

8. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

   • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
   • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
   • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
   • -臨床的黄疸および/または既知の凝固障害をもたらす肝不全
   • -制御されていない後天性免疫不全症候群（AIDS）、スクリーニング時のCD4数が200未満、または過去6か月以内にAIDSを定義する日和見感染として定義されます。
9. 中等度から重度の難聴。
10. -アクティブな結合組織病（例： 免疫抑制を必要とする全身性エリテマトーデス、強皮症）。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. シスプラチンに対する以前のアレルギー反応。
13. -化学放射線療法の初回投与前30日以内の生ワクチン。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフス (経口ワクチン) が挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist®) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。