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Prova di chemioradioterapia post-operatoria de-intensificata a seguito di chirurgia robotica per cancro orofaringeo positivo all'HPV

5 maggio 2026 aggiornato da: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: sperimentazione di fase II di chemioradioterapia post-operatoria de-intensificata dopo chirurgia robotica per carcinoma orofaringeo HPV-positivo

Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV, sottoposti a resezione di tutta la malattia visibile grossolana nel sito primario e nei linfonodi. È possibile arruolare un totale di 36 pazienti che hanno subito o richiederanno un intervento chirurgico per rimuovere le cellule tumorali prima di iniziare la chemioradioterapia. Tutti i pazienti idonei riceveranno chemioradioterapia a base di cisplatino de-intensificata, con pazienti ad alto rischio che riceveranno una dose più elevata e un periodo di trattamento più lungo rispetto agli altri pazienti dello studio. Lo studio valuterà se una versione de-intensificata del trattamento standard di chemioradioterapia sarà altrettanto efficace nel trattamento del cancro orofaringeo associato all'HPV causando meno effetti collaterali rispetto al dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo che arruolerà pazienti con carcinoma orofaringeo associato a HPV, sottoposti a resezione mediante chirurgia robotica transorale (TORS) di tutte le malattie macroscopiche visibili nel sito primario e nei linfonodi. Possono essere arruolati un totale di 36 pazienti presso il Cedars-Sinai Medical Center e le sue affiliate (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network) che hanno subito o richiederanno un intervento chirurgico per rimuovere le cellule tumorali prima di iniziare la chemioradioterapia. Tutti i pazienti idonei riceveranno chemioradioterapia a base di cisplatino de-intensificata, con pazienti ad alto rischio che riceveranno una dose più elevata e un periodo di trattamento più lungo rispetto agli altri pazienti dello studio. Il periodo di trattamento durerà da 3 a 5 settimane a seconda che il paziente sia considerato ad alto rischio o meno. Lo studio valuterà se una versione de-intensificata del trattamento standard di chemioradioterapia sarà altrettanto efficace nel trattamento del cancro orofaringeo associato all'HPV causando meno effetti collaterali rispetto al dosaggio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valley Oncology Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AJCC 8a edizione T0-3N0-2 p16-positivo orofaringeo (tonsilla, base della lingua, solco glossotonsillare, palato molle, parete orofaringea) carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta che coinvolge i linfonodi cervicali. La diagnosi citologica da un linfonodo cervicale è sufficiente per la diagnosi in presenza di evidenza clinica di un tumore primario nell'orofaringe.
  2. Per i pazienti con tumori pT0 (primitivi sconosciuti), deve essere presente almeno un linfonodo metastatico a livello cervicale II.
  3. p16 dovrebbe essere fortemente e diffusamente positivo nella componente nucleare e citoplasmatica in più del 70% delle cellule tumorali.
  4. Hanno subito o subiranno una resezione totale grossolana di tutte le malattie note nella testa e nel collo tramite chirurgia robotica transorale. Per i pazienti con tumori primari sconosciuti, è richiesta almeno una tonsillectomia ipsilaterale e una resezione della base della lingua.
  5. Hanno subito o subiranno la dissezione del collo.

  6. Avere almeno uno dei seguenti dopo l'intervento chirurgico:

    • Stadio patologico T3
    • 2 o più linfonodi positivi
    • Almeno un linfonodo > 3 cm
    • Invasione linfovascolare
    • Invasione perineurale
    • Estensione extranodale
    • Margini chiusi/positivi: i margini stretti sono considerati <3 mm dai margini periferici e <1 mm dal margine profondo sul campione en bloc, a meno che l'area del margine stretto non sia nuovamente resecata e senza carcinoma.
  7. Età ≥ 18 anni
  8. Performance status ECOG 0 o 1 entro 56 giorni dall'inizio della chemioradioterapia.
  9. Le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia.
  10. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

  11. Adeguata funzionalità ematologica e renale entro 30 giorni dall'inizio della chemioradioterapia, definita come:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • CAN ≥ 1,5 X 109/l
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) OPPURE una clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. AJCC 8a edizione malattia pT4 o cN3.
  2. Evidenza radiologica o clinica di metastasi a distanza.
  3. Malattia ricorrente.
  4. Incapacità di ottenere una resezione totale grossolana al momento dell'intervento chirurgico.
  5. Più di 56 giorni (8 settimane) dopo la resezione chirurgica del sito primario.
  6. Radiazione precedente alla testa e al collo > 30 Gy.
  7. Precedente tumore maligno invasivo attivo (non in situ) nei 2 anni precedenti, escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma mammario stadio I-II AJCC 8a edizione o carcinoma mammario non Linfoma di Hodgkin

  8. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o noti difetti della coagulazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita incontrollata (AIDS), definita come una conta dei CD4 <200 allo screening o un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 6 mesi.
  9. Ipoacusia da moderata a grave.
  10. Malattia attiva del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) che richiedono immunosoppressione.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Precedente reazione allergica al cisplatino.
  13. Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose di chemioradioterapia. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo (vaccino orale). I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia de-intensificata a base di cisplatino
Questo è uno studio non randomizzato, con tutti i pazienti sottoposti a chemioradioterapia postoperatoria a base di cisplatino de-intensificata. Il livello di dosaggio e la durata della somministrazione saranno determinati dal fatto che il paziente sia ad alto rischio o meno, come valutato dallo sperimentatore del trattamento.
Radiazione: Radioterapia a base di cisplatino
  • I pazienti ad alto rischio che sono pazienti con margini positivi, estensione extranodale o ≥5 linfonodi positivi riceveranno una dose di radiazioni di 50 Gy in 25 frazioni in 5 cicli nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di radioterapia.
  • Tutti gli altri pazienti riceveranno una dose di radiazioni di 30 Gy in 15 frazioni in 3 cicli nei giorni 1, 8 e 15 di radioterapia.
Droga: Chemioterapia con cisplatino
  • I pazienti ad alto rischio che sono pazienti con margini positivi, estensione extranodale o ≥5 linfonodi positivi riceveranno 5 cicli di chemioterapia settimanale di cisplatino 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 di radiazioni .
  • Tutti gli altri pazienti riceveranno 3 cicli di chemioterapia settimanale di cisplatino 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti vivi e senza evidenza di recidiva locale, regionale o distante a 2 anni dall'arruolamento nello studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti vivi, basata sul tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva nel sito primario, in base al tempo dall'arruolamento alla recidiva locale, indipendentemente dalla precedente recidiva regionale o distante. La morte per cause non correlate al cancro è un evento competitivo.
2 anni
Controllo Regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva nei linfonodi cervicali, in base al tempo dall'arruolamento alla recidiva regionale, indipendentemente dalla precedente recidiva locale o distante. La morte per cause non correlate al cancro è un evento competitivo.
2 anni
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva locale o regionale, come definito sopra, in base al tempo dall'arruolamento alla prima evidenza di recidiva locale o regionale, indipendentemente dalla precedente recidiva a distanza. La morte per cause non correlate al cancro è un evento competitivo.
2 anni
Controllo a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva a distanza, in base al tempo dall'arruolamento alla recidiva a distanza, indipendentemente dalla precedente recidiva locale o regionale. Le metastasi a distanza includono qualsiasi malattia ricorrente al di fuori della testa e del collo, dei linfonodi cervicali o dei linfonodi retrofaringei. La morte per cause non correlate al cancro è un evento competitivo.
2 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza morte correlata al cancro orofaringeo o correlata al trattamento, in base al tempo dall'arruolamento alla morte per cancro orofaringeo o trattamento. La morte per altre cause è un evento competitivo.
2 anni
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando la versione degli esiti riferiti dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente), con un punteggio più basso che indica un'assenza di sintomi a un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi.
2 anni
Variazione media degli esiti riportati dai pazienti utilizzando l'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Lasso di tempo: 2 anni
La scala va da 0 a 4 (0 - no, 2 - a volte, 4 - sì) per ogni domanda che identifica i problemi con la perdita dell'udito, come riportato dai pazienti stessi. Il numero totale di punti per le 25 domande varia da 0 a 100, con 0 che indica nessun handicap a 100 che indica l'handicap totale.
2 anni
Variazione media degli esiti riportati dai pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure single-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, uno stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi . Alla maggior parte delle domande viene assegnato un punteggio da 1 a 4, ad eccezione delle domande sulla salute globale con punteggio da 1 a 7. I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati mediante una trasformazione lineare, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
2 anni
Variazione media degli esiti riportati dai pazienti utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQoLS) dell'Università del Michigan
Lasso di tempo: 2 anni
XeQOLS è una scala di 15 item riportata dal paziente che misura quattro domini: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale. Viene calcolata la media delle risposte dei pazienti a tutti e quattro i domini e i punteggi totali vanno da 0 a 4; un aumento del carico di xerostomia è indicato da un punteggio più alto.
2 anni
Variazione media degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando la versione a 5 livelli dello strumento a cinque dimensioni EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ USUALI, DOLORE / DISAGIO e ANSIA / DEPRESSIONE), con ciascuna dimensione che ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi problemi, incapace di / problemi estremi - il livello di gravità di ciascuna dimensione è codificato rispettivamente da 1 a 5. La scala analogica visiva (EQ VAS) allegata a questo questionario registra la percezione autovalutata complessiva dell'intervistato dello stato di salute attuale su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono segnati da 0 a 100, dove 100 è "La migliore salute che puoi immagina' e 0 indica 'La peggiore salute che puoi immaginare'
2 anni
Variazione media degli esiti riportati dai pazienti utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 2 anni
La MDADI è una scala di 20 item riferita dal paziente che quantifica quattro domini: la percezione globale (G), fisica (P), emotiva (E) e funzionale (F) di un individuo della propria capacità di deglutizione. Dall'MDADI si possono ottenere due punteggi riassuntivi: 1) globale e 2) composito. La scala globale è una singola domanda, valutata individualmente, per valutare l'impatto complessivo che le capacità di deglutizione hanno sulla qualità della vita ("la mia deglutizione ha un impatto sulla mia vita quotidiana"). Il punteggio MDADI composito riassume le prestazioni complessive sui restanti 19 item dell'MDADI, come media ponderata delle domande di sottoscala fisiche, emotive e funzionali. I punteggi MDADI di riepilogo e sottoscala sono normalizzati per variare da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato). Cinque possibili risposte agli item dell'MDADI sono: fortemente d'accordo, d'accordo, nessuna opinione, in disaccordo e fortemente in disaccordo, con un punteggio rispettivamente da 1 a 5.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in sottogruppi di pazienti ad alto e rischio intermedio
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra la percentuale di pazienti vivi e senza evidenza di recidiva locale, regionale o distante a 2 anni dall'arruolamento nello studio, nei sottogruppi ad alto rischio e intermedi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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